今年5月29日至今，兩周的時(shí)間里，三種中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)修改公告相繼發(fā)布。柴胡注射液兒童禁用，雙黃連注射劑不能再給4歲以下兒童使用，丹參注射劑的“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”里，則加入了“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”等內(nèi)容。

雙黃連注射液

2018年6月11日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第31號(hào)）》發(fā)布，對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中「禁忌」項(xiàng)明確指出：“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，這是繼柴胡注射液被禁用于兒童后，又一款被限制使用的中藥注射劑。

此次國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《《雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》中除了增加禁忌之外，還要求增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”。

雙黃連注射劑適用于病毒及細(xì)菌導(dǎo)致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病癥。由于同時(shí)適用于病毒及細(xì)菌兩類(lèi)感染，而上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等又是常見(jiàn)病，因此雙黃連注射劑目前應(yīng)用較為廣泛。

雙黃連注射劑的“禁忌”項(xiàng)除了包括4周歲及以下兒童、孕婦禁用外，國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)規(guī)定，對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

此外國(guó)家藥監(jiān)局還提醒使用者，本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。

不僅如此，肝腎功能異?；颊摺⒗先?、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用應(yīng)遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。用藥過(guò)程中，特別是開(kāi)始30分鐘一旦發(fā)現(xiàn)異常，患者應(yīng)立即停藥。

柴胡注射液

2018年5月29日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第26號(hào)）》，要求柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，修訂增加“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目中的內(nèi)容。新加上的文字包括“兒童禁用”“禁止超功能主治用藥”和“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”等。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占的比例是54.6%。柴胡注射液的不良反應(yīng)大多是即發(fā)型或速發(fā)型，臨床主要表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸、胸悶、呼吸困難、呼吸急促、惡心、嘔吐、過(guò)敏（樣）反應(yīng)、皮疹、瘙癢等。嚴(yán)重時(shí)，患者甚至?xí)霈F(xiàn)過(guò)敏性休克。

事實(shí)上，柴胡注射液是我國(guó)第一個(gè)中藥注射劑。在將近80年的使用過(guò)程中，它一直被當(dāng)作感冒退燒的特效藥。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，柴胡注射液的藥品說(shuō)明書(shū)中只有成人的用法用量，缺乏系統(tǒng)的兒童用藥研究證據(jù)。

專(zhuān)家提醒

藥監(jiān)局表示，使用中藥注射劑前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。使用過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，密切觀(guān)察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。