歐盟批準(zhǔn)拜耳Eylea第3個(gè)適應(yīng)癥：糖尿病性黃斑水腫

2014-08-12 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：歐盟委員會(huì)（EC）基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的積極數(shù)據(jù)批準(zhǔn)眼科藥物Eylea（阿柏西普注射液）用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）導(dǎo)致的視力損害。

　　拜耳（Bayer）8月11日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)眼科藥物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）導(dǎo)致的視力損害。拜耳計(jì)劃立即在歐盟推出該藥。此前，Eylea于7月底獲FDA批準(zhǔn)，用于DME適應(yīng)癥。

　　目前，Eylea已獲歐洲、美國(guó)、日本、澳大利亞及其他國(guó)家批準(zhǔn)，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）的治療。此外，Eylea于2013年8月獲歐盟（EC）批準(zhǔn)，用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫（ME）所致的視力損害，同時(shí)已獲美國(guó)及亞洲、非洲特定國(guó)家批準(zhǔn)用于治療CRVO繼發(fā)ME。

　　Eylea獲批用于DME適應(yīng)癥，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的積極數(shù)據(jù)，2項(xiàng)研究中，治療52周時(shí)，與激光光凝（laserphotocoagulation）相比，Eylea治療組最佳矯正視力（BCVA）從基線的變化取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。各研究中Eylea治療組均表現(xiàn)出了相似的BCVA改善。

　　VIVID-DME和VISTA-DME試驗(yàn)設(shè)計(jì)相似，均為隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估Eylea治療DME的安全性和有效性。這2個(gè)試驗(yàn)中，患者隨機(jī)接受每月2mgEylea、每2個(gè)月2mgEylea（完成最初5個(gè)月每月2mg注射后）或激光光凝治療（laserphotocoagulation）。

　　VIVID-DME試驗(yàn)中，治療1年后，每月2mgEylea治療組BCVA相對(duì)基線增加了10.5個(gè)字母（p<0.0001，與光凝組相比），每2個(gè)月2mgEylea治療組（完成最初5個(gè)月每月2mg注射后）BCVA相對(duì)基線增加了10.7個(gè)字母（p<0.0001，與光凝組相比），激光光凝組BCVA相對(duì)基線增加了1.2個(gè)字母。

　　VISTA-DME試驗(yàn)中，治療1年后，每月2mgEylea治療組BCVA相對(duì)基線增加了12.5個(gè)字母（p<0.0001，與光凝組相比），每2個(gè)月2mgEylea治療組（完成最初5個(gè)月每月2mg注射后）BCVA相對(duì)基線增加了10.7個(gè)字母（p<0.0001，與光凝組相比），激光光凝組BCVA相對(duì)基線增加了0.2個(gè)字母。

　　關(guān)于Eylea：

　　Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEFG）受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。

　　Eylea作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤(pán)生長(zhǎng)因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開(kāi)發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國(guó)的獨(dú)家權(quán)利，拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，這2家公司將平分Eylea在未來(lái)銷(xiāo)售的利潤(rùn)。

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