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FDA加快審批 Tekmira埃博拉治療藥物或?qū)⒂糜诨颊?/h1>
2014-08-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)芝加哥路透社消息,歷史上最嚴(yán)重的埃博拉病毒疫情給美國(guó)監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)新的壓力,迫使其加速研發(fā)致死性病毒的治療藥物。自今年2月份起,該病毒已導(dǎo)致超過(guò)900人死亡。

  Tekmira制藥公司周四(8月7日)表示,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已修改了埃博拉試驗(yàn)性治療藥物的審批狀態(tài),可能批準(zhǔn)其用于患者的治療。

  該公司在聲明中稱(chēng),F(xiàn)DA告知不列顛哥倫比亞省Tekmira的Burnaby,他們已經(jīng)將藥物需要完全臨床支持修改為部分臨床支持。

  Tekmira執(zhí)行長(zhǎng)MarkMurray說(shuō):“我們很高興FDA考慮了TKM-EBOLA對(duì)于感染患者的風(fēng)險(xiǎn)回報(bào)。我們?cè)诿芮嘘P(guān)注埃博拉疫情的爆發(fā)及其帶來(lái)的后果,我們希望能通過(guò)TKM-EBOLA提供幫助。”

  目前爆發(fā)的埃博拉疫情已導(dǎo)致西非接近1000人喪生。

  世界衛(wèi)生組織WHO在8月5日稱(chēng),下周將召集醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)家開(kāi)會(huì),考慮擴(kuò)大試驗(yàn)性埃博拉藥物的應(yīng)用范圍。

  Tekmira的埃博拉治療藥物是世界范圍內(nèi)三個(gè)在猴子的實(shí)驗(yàn)中取得喜人結(jié)果,但尚未在人體上進(jìn)行驗(yàn)證的藥物之一。

  美國(guó)加州生物技術(shù)公司MappBiopharmaceutical的藥物在西非用于兩位美國(guó)埃博拉感染的醫(yī)務(wù)工作者后其癥狀得到改善,該公司因此在國(guó)際上名聲大噪。

  Burnaby還透露,Tekmira在上周埃博拉疫情最嚴(yán)重的時(shí)候股票飆升40%。盡管Tekmira的治療藥物TKM-EBOLA的人體試驗(yàn)在上月被推遲,并沒(méi)有影響買(mǎi)進(jìn)狂潮的到來(lái)。

  Tekmia的藥物僅在少量健康人身上進(jìn)行過(guò)試驗(yàn)。FDA在7月因?yàn)榘踩紤]暫停了該藥的臨床研究,因?yàn)槭褂米罡邉┝拷M的健康人出現(xiàn)免疫應(yīng)答方面的問(wèn)題。

  但這項(xiàng)臨床研究的暫停僅意味著一項(xiàng)特定的試驗(yàn)不能繼續(xù),并不影響該公司新的提議獲得通過(guò),例如已經(jīng)感染埃博拉的患者,對(duì)于這些人來(lái)說(shuō),在死亡的風(fēng)險(xiǎn)面前,治療安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)被相對(duì)弱化。

  FDA上周向路透社透露,在這種情況下,獲益風(fēng)險(xiǎn)比將完全改變。任何可能改變風(fēng)險(xiǎn)獲益比,使之向更有利的結(jié)局方向傾斜的研究都可能更容易獲批。

  在這種情況下,一個(gè)公司有部分臨床數(shù)據(jù)支持,即使在健康人的原始研究被叫停,仍可能在患者中開(kāi)展新的研究。

  在低位反彈后,Tekmira股票繼續(xù)表現(xiàn)出色,在周四在多倫多股市以$15.61,上漲6.6個(gè)百分點(diǎn)完成交易。

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