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瑞戈非尼在歐盟獲批用于治療胃腸間質(zhì)瘤

2014-08-06 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:記者從拜耳醫(yī)藥獲悉,該公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥物Stivarga(瑞戈非尼)已被歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸間質(zhì)瘤(GIST)且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的成年患者。

  記者從拜耳醫(yī)藥獲悉,該公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥物Stivarga(瑞戈非尼)已被歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)用于治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸間質(zhì)瘤(GIST)且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的成年患者。Stivarga被批準(zhǔn)用于治療胃腸間質(zhì)瘤依據(jù)的是關(guān)鍵性III期研究(GRID)的結(jié)果,這項(xiàng)研究在既往治療后疾病進(jìn)展的胃腸間質(zhì)瘤患者中證明了在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面與安慰劑相比的統(tǒng)計(jì)上顯著的改善。

  “繼Stivarga在包括美國(guó)和日本在內(nèi)的全球多個(gè)國(guó)家獲批用于治療胃腸道間質(zhì)瘤之后,我們很高興能為歐洲的患者提供治療這一罕見(jiàn)而惡性癌癥的新選擇,”拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會(huì)成員及全球研發(fā)總監(jiān)JoergMoeller博士如是說(shuō),“在拜耳,我們致力于為不同的腫瘤類(lèi)型探索解決方案,并推動(dòng)創(chuàng)新以滿足醫(yī)師及患者未滿足的需求。”

  “胃腸間質(zhì)瘤是一種具有高度侵襲性的癌癥,其可能持續(xù)多年不被發(fā)現(xiàn),且在診斷之時(shí),大多數(shù)患者已進(jìn)展至疾病的晚期。在伊馬替尼及舒尼替尼治療后,生存率較低且治療方法有限,”GRID研究者、克洛德貝納爾-里昂第一大學(xué)(法國(guó)里昂)里昂貝納爾中心內(nèi)科腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)教授及內(nèi)科腫瘤系主任JeanYves-Blay如是說(shuō),“III期GRID試驗(yàn)證明了使用瑞戈非尼的無(wú)進(jìn)展生存期是使用安慰劑的五倍以上。”

  瑞戈非尼已在包括美國(guó)及日本在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家以Stivarga的商標(biāo)名獲得批準(zhǔn),用于治療胃腸道間質(zhì)瘤。該產(chǎn)品同時(shí)在包括美國(guó)、歐洲及日本在內(nèi)的全球60個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。

  關(guān)于GRID研究

  GRID(GIST—瑞戈非尼用于進(jìn)展性疾病[GISTRegorafenibInProgressiveDisease])為一項(xiàng)瑞戈非尼用于治療胃腸間質(zhì)瘤的隨機(jī)化、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究。該研究將199名在接受過(guò)既往伊馬替尼及舒尼替尼治療后疾病進(jìn)展的患者被以2:1的比率隨機(jī)接受瑞戈非尼加最佳支持治療或安慰劑加最佳支持治療,以評(píng)價(jià)有效性及安全性。治療周期包括160mg瑞戈非尼(或匹配安慰劑)每日一次,持續(xù)三周給藥/一周停藥,加上最佳支持治療。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期,次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、至疾病進(jìn)展的時(shí)間、疾病控制率、腫瘤緩解率以及緩解持續(xù)時(shí)間。同時(shí)對(duì)比了兩個(gè)治療組的安全性及耐受性。允許最初被隨機(jī)化至安慰劑組的患者在發(fā)生疾病進(jìn)展時(shí)立即交叉至開(kāi)放標(biāo)簽瑞戈非尼。

  關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤(GIST)

  胃腸間質(zhì)瘤是一種發(fā)生于胃腸道肌層的最常見(jiàn)的肉瘤形式。胃腸間質(zhì)瘤如果擴(kuò)散到身體其他部位(轉(zhuǎn)移),或無(wú)法通過(guò)治愈性外科手術(shù)被移除,則將構(gòu)成威脅生命的惡性腫瘤。在全球,預(yù)估每年每一百萬(wàn)人中有11至20人受胃腸道間質(zhì)瘤的影響。

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