我國的醫(yī)療器械市場是一塊巨大、并不停膨脹的蛋糕。2013年，全國醫(yī)療器械年產(chǎn)值為4000多億元，市場年增長率已超過21%。在以醫(yī)學影像設備、心臟支架等產(chǎn)品為代表的高端醫(yī)療器械市場，國內(nèi)企業(yè)明顯力不從心；在余下的低端市場，中外企業(yè)也有著明顯分別。

　　為配合今年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。

　　據(jù)了解，此次修訂的五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度的高低，詳細規(guī)定了產(chǎn)品注冊(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。

　　其中，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》明確要求，今后醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則明確，地方食藥監(jiān)管部門應對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案；對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業(yè)，食藥監(jiān)管部門可對法人代表或企業(yè)負責人進行責任約談。對列入“黑名單”的企業(yè)，按照相關規(guī)定執(zhí)行。

　　有出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗、向監(jiān)督檢查的監(jiān)管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料等情形的，將被處以最高3萬元罰款。

　　五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關宣傳培訓工作，為規(guī)章的貫徹實施打下良好基礎。