Regeneron制藥7月29日宣布，眼科藥物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)獲FDA批準(zhǔn)，用于糖尿病性黃斑水腫(DME)的治療，這是Eylea在美國獲批的第3個適應(yīng)癥。

　　此前，F(xiàn)DA分別于2011年和2012年批準(zhǔn)Eylea用于新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)繼發(fā)黃斑水腫(ME)的治療。

　　Eylea獲批用于DME，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME的一年期(52周)數(shù)據(jù)。2項研究中，治療52 周后，與激光光凝相比，Eylea治療組最佳矯正視力(BCVA)從基線的變化取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。2項試驗中，Eylea治療組均表現(xiàn)出了相似的BCVA改善。

　　FDA批準(zhǔn)Eylea用于DME治療的推薦劑量為：最初5個月每月注射2mg，之后每2個月(8周)注射2mg。盡管Eylea可能會被頻繁地以每月(4周)2mg劑量給藥，但與每2個月(8周)2mg劑量相比，未表現(xiàn)出額外的療效。

　　VIVID-DME和VISTA-DME試驗設(shè)計相似，均為隨機、雙盲、活性對照試驗，旨在評估Eylea治療DME的安全性和有效性。這2個試驗中，患者隨機接受每月2mgEylea、每2個月2mgEylea(完成最初5個月每月2mg注射后)或激光光凝治療。

　　VIVID-DME試驗中，治療1年后，每月2mgEylea治療組BCVA相對基線增加了10.5個字母(p<0.0001，與光凝組相比)，每2個月2mgEylea治療組(完成最初5個月每月2mg注射后)BCVA相對基線增加了10.7個字母(p<0.0001，與光凝組相比)，激光光凝組BCVA相對基線增加了1.2個字母。

　　VISTA-DME試驗中，治療1年后，每月2mgEylea治療組BCVA相對基線增加了12.5個字母(p<0.0001，與光凝組相比)，每2個月2mgEylea治療組(完成最初5個月每月2mg注射后)BCVA相對基線增加了10.7個字母(p<0.0001，與光凝組相比)，激光光凝組BCVA相對基線增加了0.2個字母。

　　關(guān)于Eylea：

　　Eylea是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內(nèi)皮細胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。

　　Eylea可以作為一個單一的玻璃體內(nèi)注射β2-MG強度，所有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。Eylea在美國被批準(zhǔn)用于治療新生血管(濕)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)2011，并對黃斑水腫的視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)治療后2012。

　　Eylea也已在歐盟和其他國家批準(zhǔn)后濕AMD視網(wǎng)膜和黃斑水腫的應(yīng)用。在歐洲，這些人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已經(jīng)給予了積極的意見。監(jiān)管機構(gòu)提交了在日本，亞太地區(qū)和拉丁美洲的美國，為治療糖尿病性黃斑水腫。在日本，Eylea已另外提交對病理性近視脈絡(luò)膜新生血管的治療，監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)(mcnv)。監(jiān)管機構(gòu)提交已在美國和歐盟為以下視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞黃斑水腫的治療阿柏西普(BRVO)。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球開發(fā)。Regeneron保留Eylea在美國的獨家權(quán)利，拜耳則授權(quán)獲得該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨家銷售權(quán)，這2家公司將平分Eylea在未來銷售的利潤。