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國(guó)產(chǎn)手足口病疫苗將上市

2014-07-16 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過(guò)世衛(wèi)組織按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,預(yù)防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗(yàn),進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)審批最后階段,審批過(guò)后即將上市。

  世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士近日宣布,經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估,中國(guó)疫苗生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

  中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過(guò)世衛(wèi)組織按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,預(yù)防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗(yàn),進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)審批最后階段,審批過(guò)后即將上市。

  據(jù)介紹,自1999年起,世衛(wèi)組織使用專業(yè)評(píng)估工具評(píng)估各國(guó)疫苗監(jiān)管體系,評(píng)估范圍涉及監(jiān)督檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等7個(gè)板塊。

  只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的國(guó)家監(jiān)管體系,該國(guó)生產(chǎn)的疫苗才能獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證,進(jìn)而被聯(lián)合國(guó)兒基會(huì)等機(jī)構(gòu)列入疫苗采購(gòu)清單。2011年,我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系首 次通過(guò)評(píng)估,按要求3年后進(jìn)行再評(píng)估。此次評(píng)估通過(guò),證明國(guó)家疫苗監(jiān)管體系已經(jīng)成熟。

  國(guó)家食藥監(jiān)局藥品化 妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐表示,我國(guó)已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國(guó)之一,年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次。2013年10月,我國(guó)首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗品種 ——成都生物制品研究所的乙腦疫苗,被正式列入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單。

  國(guó)內(nèi)具有疫苗批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)達(dá)41家,可生產(chǎn)61種疫苗,預(yù)防33種傳染病,能保障我國(guó)計(jì) 劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng),同時(shí)已銷往亞洲部分國(guó)家。

  王立豐透露,我國(guó)正在研究的預(yù)防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種已陸續(xù)完成臨床試驗(yàn),進(jìn)入到生產(chǎn)注冊(cè)的審評(píng)審批階段。其中EV71疫苗已進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)審批的最后階段,審評(píng)通過(guò)后即將上市,為預(yù)防手足口病提供疫苗保障。

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