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口服抗凝藥物達比加群酯被FDA認可

2014-07-10 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA 建立突破性治療藥物認證的目的在于加速某些針對嚴重的或危及生命的病癥所設計的藥物的研發(fā)和審批流程,前提條件是,已有初步的臨床證據(jù)顯示,該治療可針對一個或多個具有臨床意義的研究終點、提供明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的治療效果。

  研拮的抗劑 idarucizumab*(一種人源性抗體片段)已被美國食品和藥品管理局(FDA)認可為突破性治療藥物,該藥目前正被作為口服抗凝藥物達比加群酯(泰畢全)的特異性拮抗劑開展臨床試驗。

  “我們非常高興地看到 FDA 授予 idarucizumab 突破性治療藥物的地位,從而幫助該藥加速研發(fā),”勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學官 Klaus Dugi 教授表示,“值得一提的是,達比加群酯所具有的良好的療效和安全性特征已經(jīng)在沒有拮抗劑的條件下、在臨床試驗和真實世界評估中獲得了充分驗證。”

  FDA 建立突破性治療藥物認證的目的在于加速某些針對嚴重的或危及生命的病癥所設計的藥物的研發(fā)和審批流程,前提條件是,已有初步的臨床證據(jù)顯示,該治療可針對一個或多個具有臨床意義的研究終點、提供明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的治療效果。

  之前在145名健康志愿者中針對該拮抗劑開展的臨床試驗已經(jīng)顯示,該拮抗劑有望能夠迅速、完全、持久地逆轉(zhuǎn)達比加群酯的抗凝效應。安慰劑對照研究的結(jié)果顯示,該拮抗劑具有良好的耐受性,而且不會導致任何具有臨床意義的副反應。

  目前正在患者人群中開展一項名為 REVERSE-AD 的全球性研究,此項研究針對正在接受達比加群酯治療的患者,評估了該拮抗劑在患者發(fā)生難以控制的出血事件后或需要接受急診手術時的效果。此項研究將在超過35個國家和地區(qū)的500多個研究中心招募符合資質(zhì)要求的患者。這也是首次在患者人群中、針對一種新型口服抗凝藥物的拮抗劑開展臨床試驗。

  據(jù)了解,該拮抗劑目前正處于研發(fā)過程中,尚未獲準應用于臨床。

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