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國(guó)家食藥監(jiān)局通報(bào)75份死亡不良事件

2014-05-08 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示,2013年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告75份,嚴(yán)重傷害事件報(bào)告34524份,共計(jì)34599份,較2012年增長(zhǎng)了46.9%。

  醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

  根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

  監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示,在2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析,70.1%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;2.2%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的;11.2%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;16.5%的報(bào)告操作人不詳。

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