JohnVierling教授就中藥制劑“扶正化瘀片”對(duì)減少大多數(shù)患者肝臟纖維化程度的能力所進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)進(jìn)行匯報(bào)，研究發(fā)現(xiàn)該藥能改善患者的恢復(fù)，減緩肝臟纖維化進(jìn)展。

　　扶正化瘀片是一種從丹參、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍(lán)和五味子中提取出有效成分制成的中成藥制劑。其中，所包含的每種中藥成分均在中醫(yī)實(shí)踐中廣泛長(zhǎng)期用于各種疾病的治療，其配伍組合成片劑用于治療疾病的歷史尚短。

　　該藥在中國(guó)大陸地區(qū)、中國(guó)香港以及新加坡等地用于HBV感染患者抗肝臟纖維化治療長(zhǎng)達(dá)10年時(shí)間。關(guān)于其療效也已在中國(guó)期刊上發(fā)表了多篇文章，而Vierling教授所匯報(bào)的臨床試驗(yàn)將該植物性中藥制劑以西方其他FDA批準(zhǔn)的藥物為標(biāo)準(zhǔn)觀察該藥的有效性和安全性。

　　該研究涉及美國(guó)8個(gè)中心、隨機(jī)招募的118名患者，納入標(biāo)準(zhǔn)為已確診的HCV感染患者，既往抗HCV治療失敗，對(duì)干擾素為基礎(chǔ)的治療耐藥或拒絕使用干擾素治療，Ishak評(píng)分為2、3或4分。扶正化瘀片治療48周，安慰劑組做對(duì)照，治療結(jié)束后進(jìn)行12周隨訪。

　　患者隨機(jī)分配到兩組中，結(jié)果顯示，治療組在安全性、耐受性以及療效方面均優(yōu)于對(duì)照組，兩組的副反應(yīng)僅為輕中度，其中最常見(jiàn)的胃腸道副反應(yīng)在兩組中也無(wú)明顯差別。

　　對(duì)依從性>80％的患者行組織學(xué)療效評(píng)估，結(jié)果顯示治療組71.1%（n=27）患者病情改善或穩(wěn)定，對(duì)照組為58.1%（n=25）；另一角度來(lái)看，治療組28.9％出現(xiàn)肝臟纖維化進(jìn)展，對(duì)照組為41.9％。

　　研究表明，大多數(shù)接受扶正化瘀片治療的患者肝臟纖維化病情穩(wěn)定或得到改善，鑒于其成本低廉、同時(shí)與其他植物性中藥相比副作用小的優(yōu)點(diǎn)，臨床醫(yī)師可以推薦患者使用該植物性中藥進(jìn)行治療。

　　與會(huì)專家點(diǎn)評(píng)：

　　Vierling教授：這該臨床試驗(yàn)得以開(kāi)展是基于目前對(duì)HCV自然病程的認(rèn)知，即HCV慢性感染、肝纖維化、肝硬化、肝癌、肝衰竭直至死亡，肝移植治療是適用于世界范圍內(nèi)很少的一部分患者；而這項(xiàng)臨床試驗(yàn)為延緩肝臟纖維化進(jìn)展提供了新思路，且目前世界上還沒(méi)有批準(zhǔn)用于肝纖維化的治療。

　　對(duì)于丙肝患者，值得注意的是，在本次臨床試驗(yàn)主要觀察終點(diǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)治療組比安慰劑組肝纖維化進(jìn)展減少或可逆性改善的情況并無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。然而，該試驗(yàn)相比安慰劑組所體現(xiàn)出的療效趨勢(shì)顯示，扶正化瘀片治療確實(shí)有利于患者穩(wěn)定或恢復(fù)改善病情的。

　　侯金林教授：會(huì)議所公布試驗(yàn)數(shù)據(jù)，代表著中藥向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化道路邁出重要的一步。通過(guò)循證醫(yī)學(xué)論證，中藥治療肝纖維化很有前景，但仍需更多的臨床證據(jù)驗(yàn)證。目前國(guó)內(nèi)利用中藥治療作為HCV感染替代療法或中西醫(yī)結(jié)合治療的一部分，但主要還是抗病毒治療；對(duì)于治療失敗的病例，中藥治療可作為改善肝纖維化的另一種選擇。

　　HiroshiYatsuhashi教授：即便現(xiàn)在抗病毒藥物已經(jīng)得到了長(zhǎng)足進(jìn)展，仍需一些替代方案用來(lái)治療難治性病例，且他個(gè)人還認(rèn)為該藥對(duì)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)可能更有效。這種植物性中藥副作用小，雖然該臨床試驗(yàn)并未顯示出顯著療效，但可能經(jīng)過(guò)更長(zhǎng)時(shí)間研究會(huì)發(fā)現(xiàn)該藥在改善肝纖維化的作用。

　　CatherineStedman教授：人們通?？梢詮闹形麽t(yī)藥物治療對(duì)比研究中發(fā)現(xiàn)對(duì)患者有利的新療法。該研究為小樣本量、短程（僅48周）試點(diǎn)研究，若要觀察該藥的抗肝纖維化療效，需要更長(zhǎng)療程，大樣本量及更加量化的肝纖維化指標(biāo)的研究。另外，還可嘗試在不同肝臟疾病如脂肪肝等人群中試用該藥，其結(jié)果值得期待。