ARADES是首個(gè)在人群中進(jìn)行的多中心1期/2期劑量遞增的臨床試驗(yàn)，它對(duì)進(jìn)行初次化療或者既往化療的進(jìn)展型轉(zhuǎn)移性CRPC患者進(jìn)行了研究。該研究從2011年3月開始，就ODM-201這種藥物的安全性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及抗癌效果進(jìn)行了研究。

　　該研究計(jì)劃在每個(gè)劑量遞增隊(duì)列里招募3到6名患者，預(yù)設(shè)劑量為每天兩次使用100、200、300、500、700和900mg的該藥。一旦確定了某個(gè)劑量為安全劑量后，再用更高一級(jí)劑量給藥。用之前的劑量治療的患者可以繼續(xù)治療，直至癌癥出現(xiàn)進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)為止。該研究中的劑量遞增部分當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)展到了每天兩次給予700mg的藥物階段。

　　該研究由法國villjuif魯西癌癥研究所的ChristopheMassard領(lǐng)導(dǎo)，他在于維也納召開的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)2012年會(huì)（ESMO2012）上報(bào)告說，到目前為止，共有21名患者能耐受ODM-201的治療而無明顯的治療導(dǎo)致的不良事件。最常見的不良事件包括虛弱、惡心和腹瀉。

　　在第12周時(shí)，15名可供評(píng)估的患者里有13名出現(xiàn)了前列腺特異性抗原（PSA）反應(yīng)（PSA水平下降50%及以上），這里面包括所有之前接受多西他賽治療的6名患者。到目前為止，根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)，所有可供評(píng)估的患者在第12周時(shí)均能部分應(yīng)答，或維持穩(wěn)定狀態(tài)。該藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征為，在每天2次100~300mg劑量范圍內(nèi)呈直線狀態(tài)，并于第八天達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。

　　根據(jù)該研究的作者們的意見，這些早期研究結(jié)果非常有價(jià)值，且這在早期的臨床試驗(yàn)中非常少見。ODM-201可能會(huì)成為一種新的激素治療選擇方案，其在前列腺癌患者中的有效性-安全性特征也似乎讓其非常有前途。

　　與其他抗雄激素受體不同，ODM-201僅有少量進(jìn)入大腦或根本不進(jìn)入大腦，因此在動(dòng)物模型中并無睪酮水平的升高。因此，ODM-201有可能是轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的一個(gè)有前景的治療選擇方案，不夠首先，當(dāng)前的研究結(jié)果還需要更大型的人群研究加以證實(shí)。