來那度胺與第二原發(fā)惡性腫瘤相關(guān)性的風(fēng)險信息

2014-04-15 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）發(fā)布信息提醒臨床醫(yī)生，臨床試驗(yàn)顯示來那度胺與第二原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率升高相關(guān)。臨床醫(yī)生應(yīng)全面考慮藥物和第二原發(fā)惡性腫瘤的風(fēng)險效益比，并在治療期間對患者進(jìn)行新發(fā)腫瘤的篩查。

　　來那度胺是一種具有抗血管增生和抗腫瘤作用的免疫調(diào)節(jié)藥物。臨床主要與地塞米松聯(lián)合使用，用于經(jīng)過一種治療后疾病仍進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療；來那度胺還用于與5q缺失細(xì)胞遺傳學(xué)異常相關(guān)、伴有或不伴有其他細(xì)胞遺傳學(xué)異常的低?；蛑形９撬璁惓Ｔ錾C合征所致輸血依賴性貧血的治療。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單純地塞米松治療相比（1.38例每100患者-年），接受來那度胺/地塞米松治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的第二原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率升高（3.98例每100患者-年）1，所罹患的第二原發(fā)惡性腫瘤多數(shù)為基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞皮膚癌，也可見實(shí)體性腫瘤。

　　在澳大利亞，來那度胺尚未批準(zhǔn)作為多發(fā)性骨髓瘤的一線治療藥物。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受來那度胺治療的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的第二原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率是比對照組患者（1.8%）的4倍（7.0%）2。臨床試驗(yàn)中的病例包括急性髓性白血病、骨髓異常增生綜合征、和實(shí)體瘤的患者，這些患者接受來那度胺聯(lián)合美法侖或者自體造血干細(xì)胞移植后立即高劑量美法侖治療；還包括B細(xì)胞淋巴瘤病例，如霍奇金淋巴瘤，這些患者是在自體造血干細(xì)胞移植后接受來那度胺治療的。

　　給醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的信息

　　來那度胺產(chǎn)品信息中的注意事項(xiàng)：

　　1.第二原發(fā)惡性腫瘤是在病例數(shù)量較少的、接受治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的，接受來那度胺/地塞米松治療的患者與接受安慰劑/地塞米松治療的患者中第二原發(fā)惡性腫瘤（主要包括基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞皮膚癌）的數(shù)量發(fā)生了不均衡。

　　2.在開始來那度胺治療前，臨床醫(yī)生應(yīng)全面權(quán)衡來那度胺發(fā)生第二原發(fā)惡性腫瘤的風(fēng)險和疾病治療的效益比。在治療前和治療期間，臨床醫(yī)生應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)腫瘤篩查手段對患者進(jìn)行認(rèn)真評估，以便及時發(fā)現(xiàn)第二原發(fā)惡性腫瘤并適當(dāng)調(diào)整治療。

　　3.如果決定開始來那度胺的治療，臨床醫(yī)生應(yīng)在治療期間對患者進(jìn)行新發(fā)腫瘤的篩查。