Merck公司已放棄了緩釋煙酸合并另一種試驗(yàn)藥物laropiprant以預(yù)防煙酸藥物引起的面部不適(如發(fā)紅)的項(xiàng)目。對(duì)于同時(shí)服用他汀類藥物以降低不良LDL膽固醇含量的心臟病患者,這款名為Tredaptive的藥物并未顯示出在心臟病發(fā)作、中風(fēng)、死亡及其他合并癥等方面的獲益。當(dāng)這一結(jié)論塵埃落定之時(shí),Merck也就死了那份尋求FDA批準(zhǔn)的心,它悄悄終止該藥在其他數(shù)十個(gè)國家的銷售活動(dòng)。
上周,一份歐洲醫(yī)學(xué)雜志撰文表示該藥會(huì)引起相關(guān)性肌無力,亞裔患者尤為嚴(yán)重。3月6日,在美國洛杉磯召開的美國心臟病學(xué)會(huì)上公布的最終結(jié)論卻為該藥勾畫了一幅更為難看的前景圖。
研究者觀察到,患者服用這款默克藥物后出血率顯著性增加,與對(duì)照組相比分別為百分之2.5和百分之1.9,感染率也是如此,分別為百分之8.0和百分之6.6,這些結(jié)局均出乎研究者意料。服用Tredaptive藥物的患者出現(xiàn)嚴(yán)重性健康問題的數(shù)量也有顯著性增加,這些副作用已知是由煙酸引起的。其中包括新發(fā)糖尿病,與對(duì)照組相比發(fā)生率分別為百分之9.1與百分之7.3,糖尿病合并癥,發(fā)生率分別為百分之11.1和百分之7.5,以及胃腸道問題,發(fā)生率分別為百分之4.8和百分之3.8。
煙酸是另一種形式的維生素B,長期以來它增加HDL水平的功能被認(rèn)為有助于預(yù)防心臟病發(fā)作和中風(fēng)。HPS2-Thrive研究的首席科學(xué)家JaneArmitage教授稱上述研究結(jié)果令人失望。“然而,從另一方面看,發(fā)現(xiàn)一款新藥無益,與發(fā)現(xiàn)一款有效的藥物有同樣重要的意義。”她說。
這一試驗(yàn)的目的不是闡明不良副作用是否由煙酸引起的,或它是否有抗臉紅的作用。英國牛津大學(xué)的Armitage教授表示,這些結(jié)果與失敗的早期煙酸研究一致,早期研究證明了許多副作用已知與煙酸相關(guān),但并未涉及l(fā)aropiprant。“我們現(xiàn)在知道,以現(xiàn)有的治療方案使用該藥,帶來的副作用將超過獲益。”她說。
Merck公司新藥Tredaptive的研究受挫,對(duì)公司的后期藥物研發(fā)是個(gè)不小的打擊。除了Tredaptive之外,公司現(xiàn)在還有五項(xiàng)藥物正處在后期研究中。公司將于晚些時(shí)候公布Tredaptive的有關(guān)研究數(shù)據(jù)。
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