RECORD研究(評估羅格列酮對糖尿病患者心血管病預后和血糖控制影響)的重審結果支持最初的臨床試驗結果,認定糖尿病藥物羅格列酮不會增加心血管事件風險,目前該試驗結果已全部公布。
在6月份的美國食品藥品管理局(FDA)顧問委員會審議意見中,一項總結分析起到了關鍵作用;顧問小組最終投票建議放松或完全解除對羅格列酮的使用限制。
2010年,F(xiàn)DA對羅格列酮進行一次審查之后,要求羅格列酮生產(chǎn)商葛蘭素史克委托一家機構對RECORD試驗的所有死亡事件及主要的心血管終點(包括心肌梗死和中風)進行一次重新審查。葛蘭素史克委托杜克臨床研究所(DCRI)實施這項任務,并為該團隊提供所有患者的原始臨床試驗數(shù)據(jù)。RECORD試驗的完整分析發(fā)表于2013年8月的《美國心臟雜志》上,其作者為杜克大學的KennethWMahaffey博士及其同事。
在Mahaffey等人的分析當中,死亡事件的總隨訪人年數(shù)為25833,包括重新審查期間額外獲得認定的人年數(shù)328。重新審查過程中使用與最初RECORD臨床試驗相同的終點評價標準,總共有184例因心血管或不明原因死亡事件,137例因心肌梗和119例因中風事件獲得認定。
試驗中羅格列酮用藥組與二甲雙胍/磺酰尿類用藥組之間,主要終點(第一次因心血管或不明原因、心肌?;蛑酗L而出現(xiàn)死亡的時間)沒有明顯差別。重新審查的風險比率是0.95,與最初的RECORD臨床試驗0.93的風險比相似。重新審查中,個體患者的死亡、心肌梗死和中風終點的對比與最初臨床試驗結果同樣無足輕重。
使用新的FDA終點評價標準進行的補充分析同樣沒有明顯改變試驗結果(新舊終點評價標準得出的結果為0.97和0.95)。新的FDA終點評價標準導致少量的額外中風及心肌死事件,主要原因是這些患者不要求住院。一系列敏感度分析試圖解釋潛在的偏差,但這些分析同樣與最初試驗結果沒有明顯差異,Mahaffey與其同事強調。
分析報告作者提醒,由于臨床試驗組織方面存在的問題(如一些參與試驗的中心已關閉),可用于重新審查的額外患者年數(shù)量有限。另一方面,重新審查中在沒有充分信息可用時,死亡事件更有可能被歸類為未知原因而不是“非心血管”因素。
試驗分析的作者同時也指出RECORD試驗的最初開放式標簽設計具有局限性。這種局限性與數(shù)據(jù)丟失問題是試驗分析的關注點,而這些問題在FDA顧問委員會聽證期間也得到了詳細的討論。
本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施
健客價: ¥78用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏
健客價: ¥50本品適用于治療2型糖尿病。
健客價: ¥42用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對
健客價: ¥46本品適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。詳見說明書。
健客價: ¥30用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏
健客價: ¥27本品適用于治療2型糖尿病。
健客價: ¥19用于2型糖尿病。
健客價: ¥45經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。本品可單獨應用,也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
健客價: ¥86FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。
健客價: ¥208用于Ⅱ型糖尿病。
健客價: ¥17利格列汀與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,配合飲食控制和運動,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
健客價: ¥70用于2型糖尿病,有血管并發(fā)癥者尤其適用。
健客價: ¥9.9用于2型糖尿病。
健客價: ¥15用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時對控制血糖比各自單獨使用時更能達到協(xié)同功效。
健客價: ¥35本品用于2型糖尿病,有血管并發(fā)癥者尤為適用。
健客價: ¥13.2適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島細胞有一定的分泌胰島素功能,并且無嚴重的并發(fā)癥。
健客價: ¥3用于非胰島素依賴型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。
健客價: ¥21適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者,這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等),不合并妊娠、無嚴得的慢性并發(fā)癥。
健客價: ¥9.9適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個月療效不滿意的輕、中度II型糖尿病患者, 這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無急性并發(fā)癥(如感染、創(chuàng)傷、 酮癥酸中毒、高滲性昏迷等〕,不合并妊娠,無嚴重的慢性并發(fā)癥。
健客價: ¥20適用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島b細胞有一定的分泌胰島素功能,并且無嚴重的并發(fā)癥。
健客價: ¥3.5用于非胰島素依賴型糖尿?。á蛐吞悄虿。?/p> 健客價: ¥9.9
用于2型糖尿病。 單藥治療:可作為單藥治療,在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 聯(lián)合治療:當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
健客價: ¥58用于2型糖尿病,有血管并發(fā)者尤為適用。
健客價: ¥25.5