記者獲悉，12日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，與此同時(shí)創(chuàng)新器械將享受特別審批的綠色通道待遇。據(jù)了解，該修訂草案指出，要保證醫(yī)療器械安全、有效，對(duì)于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具有重要意義。修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。對(duì)違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　此外，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》（以下簡(jiǎn)稱《特別審批程序》），通知稱，自2014年3月1日起,食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批?！短貏e審批程序》規(guī)定,對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

　　加速行業(yè)洗牌

　　“過去幾年，國(guó)家相關(guān)部門無論是政策紅利還是資金扶持，都曾顧及過生物制藥、創(chuàng)新藥物、中成藥等領(lǐng)域，現(xiàn)在逐漸開始重視和關(guān)注醫(yī)療器械這一原來的冷門了。”一位行業(yè)觀察人士表示，監(jiān)管管理?xiàng)l例的出臺(tái)將會(huì)加速行業(yè)自身的洗牌，使得集中度有所提高，技術(shù)門檻得到提升；綠色通道則可以鼓勵(lì)更多高新技術(shù)加快落地、進(jìn)入市場(chǎng)。

　　板塊：機(jī)構(gòu)重視醫(yī)療器械股

　　經(jīng)過連續(xù)上漲之后，昨日醫(yī)療器械板塊出現(xiàn)了大面積回調(diào)情況，但不少機(jī)構(gòu)和投資者還是看好這一領(lǐng)域今年的表現(xiàn)。有數(shù)據(jù)對(duì)比顯示，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長(zhǎng)潛力，有些機(jī)構(gòu)甚至預(yù)測(cè)到2015年市場(chǎng)規(guī)模將有可能達(dá)到3400億元。

　　政策與消費(fèi)層面皆樂觀

　　對(duì)此，該行業(yè)觀察人士告訴記者，無論是從政策層面還是消費(fèi)層面，醫(yī)療器械的確都在迎來“暖春”。“比如審批流程加快這一新舉措，不少手握研發(fā)自主創(chuàng)新項(xiàng)目的醫(yī)療器械龍頭股都可能從中獲益，而且我國(guó)目前的醫(yī)療器械和藥物比例懸殊太大，未來其發(fā)展腳步可能超越醫(yī)藥老大哥。”她表示。

　　而從消費(fèi)層面，據(jù)其介紹，隨著越來越多醫(yī)用醫(yī)療器械可以納入醫(yī)保報(bào)銷等，再加上居民保健意識(shí)提高，家用小型器械進(jìn)入千家萬戶，市場(chǎng)規(guī)模將迅速擴(kuò)容。對(duì)此也有業(yè)內(nèi)人士持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度。“對(duì)于不少大城市三甲醫(yī)院的?？苼碚f，國(guó)產(chǎn)高端器械的使用占比還是較小，在高端領(lǐng)域，外資品牌依然十分強(qiáng)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)器械也不能盲目樂觀。”廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所負(fù)責(zé)人婁新勤表示。

　　醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向

　　市場(chǎng)潛力巨大，需求將持續(xù)增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，導(dǎo)致健康服務(wù)需求的整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的增加。隨著人民生活水平不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當(dāng)。而在我國(guó)，前者產(chǎn)值只是后者的1/5，這種比例的嚴(yán)重失調(diào)預(yù)示著醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)在我國(guó)還有巨大的發(fā)展空間。

　　一是我國(guó)大部分醫(yī)院，尤其是一些中小型醫(yī)院的醫(yī)療器械多購(gòu)買于80年代，設(shè)備陳舊，使用不便，急待更新；二是隨著高新科技不斷被醫(yī)療器械采用，使醫(yī)療器械的適用范圍不斷擴(kuò)大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)現(xiàn)有的落后醫(yī)療衛(wèi)生條件，也必將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)需求的增加。

　　信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)，隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)，這個(gè)趨勢(shì)會(huì)引發(fā)對(duì)影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立，又使得醫(yī)院有了進(jìn)一步建立以醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求，占全部醫(yī)療信息90%以上的醫(yī)療影像信息的處理，更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢(shì)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場(chǎng)空間。