11月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到美國FDA關于格隆溴銨注射液的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準的通知，這意味著公司具備生產并在美國市場銷售該產品的資格，目前該產品尚未在國內上市銷售。

格隆溴銨注射液主要適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等癥狀，該產品由West-WardPharmaceuticals研發(fā)，于1982年在美國獲批上市。當前在美國境內，格隆溴銨注射液的主要生產廠商包括AmericanRegent等。截至目前，華海藥業(yè)在格隆溴銨注射液項目上已投入研發(fā)費用約1130萬元。

據米內網數(shù)據，近幾年來，中國公立醫(yī)療機構終端抗酸藥及消化性潰瘍和胃脹氣用藥市場逐年擴容，2017年首次突破400億元大關，同比去年增長4.87%。從競爭格局看，TOP10產品主要包括注射用泮托拉唑、注射用奧美拉唑、注射用蘭索拉唑、雷貝拉唑腸溶片等，這些產品都適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，與格隆溴銨注射液適應癥相似。

格隆溴銨注射液是華海藥業(yè)在美國市場批準上市的首個注射劑，其獲批進一步豐富了公司現(xiàn)有的品種和劑型，有利于擴大產品的市場銷售，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。

目前國內市場還未有格隆溴銨注射液獲批上市銷售，華海藥業(yè)有望通過“國外轉報國內”的方式，成為國內首個格隆溴銨注射液仿制藥企業(yè)。