默沙東Keytruda獲FDA批準，成首個治療宮頸癌的PD-1免疫療法

2018-06-14 來源：米內(nèi)網(wǎng) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：值得一提的是，此次批準，使Keytruda成為獲批治療晚期宮頸癌的首個PD-1免疫療法，將為這類患者群體提供一種新的二線治療選擇。同時，此次批準也標志著Keytruda在婦科癌癥領域的首個適應癥。

默沙東(Merck&Co)PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)近日傳來特大喜訊，F(xiàn)DA已加速批準Keytruda，用于化療期間或化療后病情進展且經(jīng)FDA批準的一款檢測試劑盒證實為腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥1)的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。此次批準基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間并通過FDA的加速審批程序批準，進一步的完全批準，將取決于確證性研究中臨床受益的驗證和描述。

值得一提的是，此次批準，使Keytruda成為獲批治療晚期宮頸癌的首個PD-1免疫療法，將為這類患者群體提供一種新的二線治療選擇。同時，此次批準也標志著Keytruda在婦科癌癥領域的首個適應癥。

此次晚期宮頸癌適應癥的獲批，是基于多中心、非隨機、開放標簽、多隊列II期臨床研究KEYNOTE-158隊列E的數(shù)據(jù)。隊列E入組了98例復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，研究中，患者接受每3周一次200mg劑量Keytruda治療，直至病情進展或不可接受的毒性，在病情無進展的患者中Keytruda治療可至24個月。在治療的前12個月，每9周對腫瘤狀態(tài)進行一次評估。主要療效指標是由盲法獨立中心審查(BICR)根據(jù)RECIST1.1評估的客觀緩解率(ORR)以及緩解持續(xù)時間(DOR)。

隊列E的98例患者中，77例(79%)患者腫瘤表達PD-L1(CPS≥1)并接受了至少一線化療治療轉(zhuǎn)移性疾病。PD-L1狀態(tài)采用PD-L1IHC22C3PharmDxKit進行測定。這77例患者的基線特征為：中位年齡45歲(范圍：27-75歲)、白人81%、亞洲人14%、黑人3%；ECOGPS為0(32%)或1(68%)；92%為鱗狀細胞癌，6%為腺癌，1%為腺鱗狀組織學；95%為M1疾病，5%為復發(fā)性疾病；35%患者接受過1種、65%患者接受過2種或2種以上方案治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性疾病。

中位隨訪11.7個月(范圍：0.6個月-22.7個月)的數(shù)據(jù)顯示，77例腫瘤表達PD-L1(CPS≥1%)的患者中，Keytruda治療的ORR為14.3%(11例，95%CI:7.4-24.1)，完全緩解率為2.6%，部分緩解率為11.7%。在這11例對治療有應答的患者中，中位DOR尚未達到(范圍：4.1個月至18.6+個月)，DOR在6個月或以上的患者比例為91%。在另外21例腫瘤不表達PD-L1(CPS<1)的患者中，未觀察到治療反應。

安全性方面，隊列E的98例患者中，不良反應導致的Keytruda停藥率為8%，39%的患者出現(xiàn)嚴重不良反應，最常見的嚴重不良反應(發(fā)生率≥20%)包括：貧血(7%)，瘺管、出血和感染(尿路感染除外，均為4.1%)。最常見的不良反應(發(fā)生率≥20%)包括：疲勞(43%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、腹瀉(23%)、疼痛和腹痛(均為22%)和食欲下降(21%)。

Keytruda是一種人源化單克隆抗體，靶向阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，增強免疫系統(tǒng)偵察和對抗腫瘤細胞的能力。目前，默沙東正在開發(fā)行業(yè)最大規(guī)模的免疫腫瘤學臨床項目，涉及超過750個臨床試驗，治療各種類型腫瘤。

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