自2015年7.22日起,國家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱CFDA)進(jìn)入新政模式/加急模式,醫(yī)藥新政層出不窮,第一個(gè)政策還沒有來得及讀懂,甚至還沒有讀完,第二個(gè)政策又出來了,而且常常在周末等節(jié)假日前出臺(tái),讓企業(yè)相關(guān)人員只有在大好時(shí)光中埋頭研究政策了。算起來醫(yī)藥新政距今剛好兩年時(shí)間,筆者不才,愿為讀者梳理之。
自2015年5月CFDA大幅度提高藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),試圖用經(jīng)濟(jì)杠桿壓縮藥品申報(bào)數(shù)量,吹響了本輪醫(yī)藥新政改革的號(hào)角,但對(duì)于財(cái)大氣粗的藥企,影響并不太大,于是接著在2015年7月下發(fā)了《開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》,引發(fā)了藥界“7.22”慘案(大部分的臨床試驗(yàn)未能通過核查),也正式宣告了醫(yī)藥新政的開始。
醫(yī)藥新政以近乎殘酷的方式開始,給行業(yè)帶來了巨大陣痛,當(dāng)一些沒有研發(fā)實(shí)力的中小企業(yè)還在暗自慶幸,自己沒有做臨床試驗(yàn),“7.22”慘案與己無關(guān)時(shí),第二波新政重磅出擊,2016年2月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的發(fā)布打響了一致性評(píng)價(jià)的發(fā)令槍。原本涉及289個(gè)品種,批準(zhǔn)文號(hào)情況總共有17740個(gè),但從市場的角度出發(fā),企業(yè)更是積極投身于289個(gè)品種,于是引發(fā)了口服固體制劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面鋪開,根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在這一輪競賽中,國有企業(yè)是雷聲大(白云山制藥集團(tuán)等國企參比制劑品種備案數(shù)量眾多),民營企業(yè)是行動(dòng)快(目前已完成藥學(xué),準(zhǔn)備或已經(jīng)開始BE的主要是正大天晴、信立泰等民營企業(yè)),這倒也符合國有企業(yè)行動(dòng)慢半拍的性格。
當(dāng)然新政也有令人愉快的地方,那就是CFDA實(shí)施了加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的相關(guān)政策和措施,讓一些高年資研究員感動(dòng)得老淚縱橫:“啊,終于有望在退休前看到自己研發(fā)的藥品上市了”。讓法律界人士也歡欣鼓舞:“啊,CFDA、CDE終于能夠按法規(guī)要求的審評(píng)時(shí)限按時(shí)完成審評(píng)了,我們距離法治中國又進(jìn)了一步”。
與此同時(shí)為了解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,充分利用審評(píng)資源,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,CFDA于2016年2月頒布了優(yōu)先審評(píng)審批制度,大大地加強(qiáng)了藥品申報(bào)領(lǐng)域的馬太效應(yīng):越是市場需要、市場大的好品種越能快速的上市,獲得經(jīng)濟(jì)效益。兩個(gè)政策的疊加使得好產(chǎn)品的審批速度,好似由老牛拉車變成了坐飛機(jī),不信?直接上圖上數(shù)據(jù)。
從上圖可見,2012年申報(bào)的一個(gè)品種(還趕上了優(yōu)先審評(píng)的末班車)花了近60個(gè)月完成審評(píng)審批,而到了2016新申報(bào)的品種基本在10個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)。
除此之外,還有化藥注冊(cè)分類改革,BE備案制、國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被認(rèn)可,國際新藥臨床試驗(yàn)可以同步開展等政策已得以實(shí)施,專利鏈接制和數(shù)據(jù)保護(hù)制度提上日程、新藥品注冊(cè)管理辦法正在征求意見……
是否感覺有點(diǎn)亂呀,別急,簡而言之CFDA的藥品研發(fā)新政的思路主要就是與國際化接軌,鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)研究。有人開玩笑說CFDA都要變成FDA了,我說,這非常好呀,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是受政策影響最大的,正是科學(xué)的FDA造就了強(qiáng)大的美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。最近中國還加入了ICH(醫(yī)藥界的WTO),中國藥企業(yè)只有在一個(gè)良好科學(xué)的政策環(huán)境中,與狼共舞,才能壯大、走向全球。
新政的實(shí)施將改變我國長久以來的弊?。阂环矫鎳H創(chuàng)新藥要晚5-8年才能在中國上市,讓患者眼睜睜的看著(國外)有藥不能用,甚至付出生命的代價(jià);另一方面,原研藥即使專利到期很久了,由于國內(nèi)仿制藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不靠譜,質(zhì)量不過關(guān),不能替代原研藥,醫(yī)藥費(fèi)用居高不下。而在新政下,國際新藥可同步上市,但一旦專利到期之后,又有良好的仿制藥迅速替代原研藥市場。既保障了藥物可及性,又控制了費(fèi)用,既鼓勵(lì)了創(chuàng)新,也給仿制藥一個(gè)空間。
除此之外,醫(yī)藥新政還有一個(gè)使命,那就是提高產(chǎn)業(yè)集中度,提高門檻,讓過多的企業(yè)、過多的批文消失于新政中,而兩票制則是想讓流通行業(yè)過多的小醫(yī)藥公司消失。雖然這是市場的地盤,但有關(guān)部門也并不諱言,看似殘酷,其實(shí)也是必然之路,也許這就是為何我們的政策在一些藥企看來總是操之過急、下手太狠的緣由吧。
所以,陣痛過后見曙光,指的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體,指的是具有創(chuàng)新意識(shí),有研發(fā)能力、進(jìn)入創(chuàng)新軌道的企業(yè),而那些抱殘守缺、守著老品種過日子的企業(yè)看到的仍將只是一抹晚霞。
由于持續(xù)的新政實(shí)施,也打消了藥界“7.22慘案”發(fā)生時(shí)大家關(guān)于“運(yùn)動(dòng)式的檢查之后又死灰復(fù)燃”的擔(dān)憂。這也算在慘案中“犧牲”的品種死得其所吧,特此為祭!
該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測
健客價(jià): ¥456該血糖儀產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估
健客價(jià): ¥13681.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要求減
健客價(jià): ¥58該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測
健客價(jià): ¥456阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù)預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史、
健客價(jià): ¥17.8高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿
健客價(jià): ¥62掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)——傳感器:該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查
健客價(jià): ¥9121.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要求減
健客價(jià): ¥1041.高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL
健客價(jià): ¥471.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過高、睡眠要
健客價(jià): ¥41適應(yīng)癥為1.炎性和退行性風(fēng)濕?。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎和脊椎關(guān)節(jié)炎。脊椎痛性綜合征。2.非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕性病,如肩痛,腱鞘炎,滑囊炎,肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。3.痛風(fēng)急性發(fā)作。4.創(chuàng)傷后及術(shù)后炎癥性疼痛如:創(chuàng)傷后,勞損后,牙痛,頭痛等;婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥,例如:原發(fā)性痛經(jīng)或附加炎。 5.對(duì)耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體炎,耳炎。原
健客價(jià): ¥211.高膽固醇血癥: 原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血
健客價(jià): ¥24該產(chǎn)品用于體外定量檢測人指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。
健客價(jià): ¥59.9該產(chǎn)品用于測定采自指尖、前臂、上臂或拇指根部的新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖、靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。
健客價(jià): ¥256用于各種疾病所致的低蛋白血癥的輔助治療,如慢性肝病、肝硬化或腎病所致的低蛋白血癥;外科手術(shù)后或惡性腫瘤所致負(fù)氮平衡和低蛋白學(xué)癥;補(bǔ)充膳食中的維生素?cái)z入的不足。
健客價(jià): ¥31該產(chǎn)品適用于定量測量新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
健客價(jià): ¥168清熱,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客價(jià): ¥10為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考,則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。 在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌,確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左
健客價(jià): ¥12本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應(yīng)癥如下: 治療侵襲性曲霉病。 治療非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。 治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。 治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。 本品應(yīng)主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者。
健客價(jià): ¥499該產(chǎn)品用于體外監(jiān)測人體毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。
健客價(jià): ¥179清熱,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客價(jià): ¥21清熱,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客價(jià): ¥23適用于治療成人中的單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,尤其是肥胖的2型糖尿病。 對(duì)于2型糖尿病成人患者,本品可用于作初始治療,也可用于對(duì)單用磺脲類或磺脲類與其他口服降糖藥合用治療無效者,也可與胰島素合用。
健客價(jià): ¥43高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意,應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其他治療手段時(shí)),以
健客價(jià): ¥24