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百濟神州啟動PD-1抗體全球Ⅱ期試驗

摘要:此項Ⅱ期多中心試驗旨在評估tislelizumab在先前接受過治療的不可切除性HCC患者中的療效和安全性。計劃于大中華區(qū)(包括臺灣)、美國和歐洲約75個癌癥中心招募約225名患者?;颊邔⒔邮苊咳?00mg的tislelizumab治療。

4月10日,百濟神州宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于先前經過治療的晚期肝細胞癌(HCC或肝癌)患者的一項全球Ⅱ期臨床試驗實現了首例患者給藥。

百濟神州是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。

“我們已經在tislelizumab的開發(fā)方面取得了巨大的進步,目前正在對其開展三項全球Ⅲ期臨床試驗。合作伙伴新基公司對我們所取得的進展感到歡欣鼓舞,并為tislelizumab在全球的開發(fā)機會與潛力感到興奮,”百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示。

此項Ⅱ期多中心試驗旨在評估tislelizumab在先前接受過治療的不可切除性HCC患者中的療效和安全性。計劃于大中華區(qū)(包括臺灣)、美國和歐洲約75個癌癥中心招募約225名患者?;颊邔⒔邮苊咳?00mg的tislelizumab治療。

該試驗的主要終點是由獨立評審委員會(IRC)評估的總體緩解率(ORR),次要終點包括由IRC評估的緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和臨床獲益率(CBR)以及總生存期(OS)。其它次要終點包括研究員評估的ORR、DOR、PFS、DCR、CBR、安全性、耐受性以及健康相關生活質量。

“我期待開展tislelizumab用于晚期肝癌患者的臨床試驗,對于這些患者而言,預計中位生存期通常不到一年。那些沒有從一線或二線治療中獲益的患者,或者已經失去初始療效應答的患者,可能會對tislelizumab有所響應。我們很高興能夠從Ⅰ期劑量擴展試驗的HCC患者組中形成起對tislelizumab的認知,”國立臺灣大學癌癥中心特聘教授、院長,也是本次試驗主要研究者鄭安理教授(博士、醫(yī)學博士)說道。

 

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