醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的一大關(guān)鍵問(wèn)題在于，如何形成科學(xué)、合理的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。本文旨在通過(guò)相關(guān)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的分析，探討形成醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的模式，分析其中應(yīng)當(dāng)考慮的關(guān)鍵因素，以期為完善我國(guó)的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制、促進(jìn)醫(yī)保支付制度改革提供參考。

　　1、建立動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的主要原因分析

　　醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)保支付制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一直以來(lái)，我國(guó)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系需管理的藥品品種、劑型、規(guī)格繁多，工作量巨大，而工作效率、效果卻十分有限。以發(fā)改委制定藥品價(jià)格的經(jīng)驗(yàn)為例，2010年3月23日，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整<國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄>等有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2010〕429號(hào)），調(diào)整了《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》，中央政府需制定的國(guó)家醫(yī)保目錄中的處方藥及目錄外特殊藥品的價(jià)格，由2005年的1561種調(diào)整為1917種，另有556種藥品納入省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)范圍。

　　事實(shí)上，從1998年到2014年，國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)過(guò)三十多份藥品降價(jià)文件，但由于相關(guān)部門(mén)人力有限、企業(yè)的藥品成本難以核查等，每次價(jià)格調(diào)整只涉及到了某一部分的藥品，而所有藥品基本上只實(shí)現(xiàn)了兩次價(jià)格調(diào)整。除發(fā)改委外，其他的藥品管理部門(mén)也存在以上矛盾與問(wèn)題。究其原因，主要是我國(guó)在藥品管理方面缺乏完善的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。因此，有必要研究其他國(guó)家和地區(qū)相關(guān)方面的經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)建立一個(gè)科學(xué)、合理的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制提供借鑒。

　　2、建立動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)分析

　　縱觀全球，各國(guó)和相關(guān)地區(qū)的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制可分為兩種模式：實(shí)時(shí)管理（連續(xù)型）模式和分階段管理（離散型）模式。

　　1、實(shí)時(shí)管理（連續(xù)型）模式

　　實(shí)時(shí)管理模式的核心在于建立一套詳細(xì)、周密的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理、調(diào)整規(guī)則，并依據(jù)相關(guān)的因素變化如藥品市場(chǎng)價(jià)格變化、市場(chǎng)份額變化等，利用具體的計(jì)算公式隨時(shí)計(jì)算、連續(xù)更新和調(diào)整價(jià)格及標(biāo)準(zhǔn)。最典型的是德國(guó)，其制定詳細(xì)的規(guī)則，并利用回歸方程進(jìn)行計(jì)算，以實(shí)現(xiàn)對(duì)全品種藥品價(jià)格的實(shí)時(shí)、持續(xù)更新。

　　2、分階段管理（離散型）模式

　　分階段管理模式將藥品價(jià)格、支付標(biāo)準(zhǔn)的制定與調(diào)整分階段處理，制定與調(diào)整不是隨時(shí)進(jìn)行，而是分成不同階段定期進(jìn)行管理。最典型的代表如日本和我國(guó)臺(tái)灣就是實(shí)時(shí)“兩階段”管理——在對(duì)藥品市場(chǎng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)查、掌握藥品市場(chǎng)價(jià)格變化及動(dòng)態(tài)后，當(dāng)藥品進(jìn)入定價(jià)或報(bào)銷目錄時(shí)，首先依據(jù)適當(dāng)?shù)乃幤穬r(jià)格制定方法（例如成本定價(jià)法、類似藥效比較等）制定藥品的價(jià)格或支付標(biāo)準(zhǔn)，后期則根據(jù)相關(guān)的因素變化及相應(yīng)的規(guī)則，對(duì)其進(jìn)行定期調(diào)整，而不需要像首次那樣利用復(fù)雜的方法重新制定價(jià)格，如圖1所示。

　　無(wú)論是實(shí)時(shí)管理（連續(xù)型）模式還是分階段（離散型）管理模式，在具體執(zhí)行過(guò)程中，都是依據(jù)一定的因素或條件變化，動(dòng)態(tài)調(diào)整藥品價(jià)格或支付標(biāo)準(zhǔn)，因此，有必要對(duì)這些因素及條件進(jìn)行分析與探討。

　　3、兩種模式下考慮的關(guān)鍵因素

　　對(duì)各國(guó)或地區(qū)制定、調(diào)整藥品價(jià)格的因素進(jìn)行梳理與歸納可以發(fā)現(xiàn)，各國(guó)或地區(qū)對(duì)于創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥分別考慮不同的因素，如表1所示。

　　對(duì)于創(chuàng)新藥品價(jià)格和支付價(jià)的制定與調(diào)整，多考慮創(chuàng)新性（如作用機(jī)理的新穎性、臨床療效、安全性、對(duì)疾病治療方法的改善等）、有用性和方便性（如制劑工藝的改善）、藥品附加效益、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等；對(duì)于非創(chuàng)新藥品價(jià)格和支付價(jià)的制定與調(diào)整，較為重視藥品的生物等效性、治療等價(jià)性、藥品的品質(zhì)、同通用名不同劑型不同規(guī)格間的價(jià)格關(guān)系等。此外，對(duì)創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥價(jià)格的制定及調(diào)整還會(huì)考慮藥品的市場(chǎng)規(guī)模（如罕見(jiàn)病藥品、兒童用藥等）、成本、國(guó)際價(jià)格等等。

　　筆者分別以德國(guó)和日本為例探討不同模式下，在具體實(shí)施過(guò)程中如何考慮以上因素。

　　1、實(shí)時(shí)管理（連續(xù)型）關(guān)鍵因素考慮——以德國(guó)為例

　　德國(guó)的創(chuàng)新藥品定價(jià)大致可分為早期效益評(píng)估階段與支付價(jià)格談判階段，若談判階段不能達(dá)成共識(shí)，則進(jìn)入議價(jià)權(quán)利救濟(jì)階段。在早期效益評(píng)估階段，重點(diǎn)考慮的因素為藥品的附加效益。新藥上市后雖然仍由藥企自主定價(jià)，但是需要接受附加效益評(píng)估，并以評(píng)估結(jié)果為基礎(chǔ)進(jìn)行實(shí)際結(jié)算價(jià)格的折扣談判，同時(shí)也會(huì)考慮是否為孤兒藥（孤兒藥可免除附加效益評(píng)估，除非該孤兒藥當(dāng)年的銷售額預(yù)計(jì)超過(guò)5000萬(wàn)歐元）。

　　附加效益的程度分成以下6類：①顯著的附加效益（major）；②相當(dāng)大的附加效益（considerable）；③較小的附加效益（minor）；④無(wú)法量化的附加效益（non-quantifiableaddedbenefit）；⑤沒(méi)有證據(jù)顯示的附加效益（noaddedbenefitproven）；⑥比參照藥品的效益要低（benefitofthedrugtobeassessedsmallerthanbenefitoftheappropriatecomparatortherapy），其中，前四級(jí)代表具備附加效益。

　　若藥品被認(rèn)為具有附加效益，聯(lián)邦疾病基金協(xié)會(huì)就會(huì)和藥企進(jìn)行醫(yī)保支付價(jià)格談判，此時(shí)就需要考慮對(duì)照品的支付價(jià)格、預(yù)算影響、企業(yè)的主動(dòng)降價(jià)程度、折扣等因素。若雙方不能就支付價(jià)格達(dá)成一致，則需要進(jìn)行仲裁，這時(shí)國(guó)際價(jià)格成為重要的因素被考慮，具體的需要參考該藥品在其他15個(gè)歐盟國(guó)家的價(jià)格。

　　德國(guó)的非創(chuàng)新藥品在進(jìn)行參考定價(jià)時(shí)，首先進(jìn)行參考價(jià)格組劃分，具體是：①按化學(xué)活性成份分組，即將具有相同化學(xué)活性成份的藥品歸為一組，通常包括所有通用藥品與過(guò)專利期的品牌藥品；②按藥理分組，即按藥理功能將治療上可相比的不同活性成份的藥品分為一組；③按治療適應(yīng)癥分組，即針對(duì)同一適應(yīng)癥、具有相同治療效果的各種藥品分為一組；然后將藥品分為標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品和非標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品，最后按照市場(chǎng)價(jià)格分布確定藥品的參考價(jià)格。在這個(gè)過(guò)程中，藥品的市場(chǎng)占有量、劑型、規(guī)格等因素都被考慮在內(nèi)。

　　標(biāo)準(zhǔn)包裝參考價(jià)格依據(jù)市場(chǎng)價(jià)格制定，其不得超過(guò)最高價(jià)與最低價(jià)所形成價(jià)格區(qū)間的下三分位數(shù)，對(duì)于市場(chǎng)份額小于1%的藥品，不納入計(jì)算范圍，并且還要保證該組15%-20%的藥品價(jià)格在參考價(jià)格之下。標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品參考價(jià)格一旦確定，組內(nèi)所有其他包裝的藥品的價(jià)格可以用它們的相對(duì)價(jià)格乘以標(biāo)準(zhǔn)包裝的藥品參考價(jià)格計(jì)算求得，其中，相對(duì)價(jià)格p=a×wb×pkc。

　　其中：a：倍增因子。b：在級(jí)別1，代表效力指數(shù)；在級(jí)別2和3，代表效力比較大小、效力等同因子或效力比較因子。c：包裝大小指數(shù)?；貧w系數(shù)a、b、c在同組藥品中是固定的。p：回歸方程的結(jié)果。w：標(biāo)準(zhǔn)包裝的效力，效力比較大小，效力等同因子或效力比較因子。pk：標(biāo)準(zhǔn)包裝的規(guī)格。正是利用這樣的回歸方程，綜合考慮了相同通用名不同劑型、不同規(guī)格間的價(jià)格關(guān)系，實(shí)現(xiàn)參考價(jià)格實(shí)時(shí)、持續(xù)的調(diào)整。

　　2、分階段管理（離散型）關(guān)鍵因素考慮——以日本為例

　　分階段管理通常需要做定期的市場(chǎng)調(diào)查，以掌握藥品市場(chǎng)價(jià)格及變化，在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行首次定價(jià)及價(jià)格調(diào)整。首次定價(jià)考慮的因素大致與實(shí)時(shí)管理時(shí)考慮的因素相同，都要考慮創(chuàng)新性、有用性、方便性、市場(chǎng)規(guī)模、生物等效性等；價(jià)格調(diào)整時(shí)主要考慮的因素有醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)與醫(yī)保補(bǔ)償價(jià)的價(jià)格差距、市場(chǎng)擴(kuò)大、藥物效能變化、用法用量變化、虧損品種、創(chuàng)新激勵(lì)需要、市場(chǎng)加權(quán)平均交易價(jià)格、原開(kāi)發(fā)廠藥品價(jià)格水平等。以日本為例，其藥品價(jià)格調(diào)查分為兩種，一種為正式調(diào)查，一種為隨機(jī)調(diào)查，具體如表2所示。

　　在日本，藥品支付價(jià)即為支付基準(zhǔn)價(jià)。日本的藥品在進(jìn)入藥品報(bào)銷目錄前，要進(jìn)行首次定價(jià)，原研藥和仿制藥根據(jù)專利藥品的價(jià)格降低一定的比例確定。專利藥根據(jù)有無(wú)類似藥品比較，分為無(wú)類似藥效比較的藥品，采用成本定價(jià)；有類似藥效比較的藥品，采用類似藥效比較方法定價(jià)。

　　對(duì)于無(wú)類似藥效比較的藥品，重點(diǎn)考慮的因素為藥品的成本，如原材料費(fèi)用、人工工資、制造費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用等，同時(shí)還考慮企業(yè)的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、消費(fèi)稅等因素；對(duì)于有類似藥效比較的藥品，主要考慮的因素有藥品的創(chuàng)新性、有用性、市場(chǎng)規(guī)模、是否為兒童藥等，根據(jù)藥品具備的不同條件，進(jìn)行適當(dāng)?shù)募觾r(jià)。

　　專利藥品最終的價(jià)格形成還受國(guó)際價(jià)格的影響，將國(guó)際平均價(jià)格作為一個(gè)重要因素考慮在內(nèi)。藥品一旦進(jìn)入報(bào)銷目錄后，就不再對(duì)其進(jìn)行像首次定價(jià)一樣復(fù)雜的重新定價(jià)，而是按照一定的規(guī)則進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。

　　一般地，藥品進(jìn)入目錄后都會(huì)定期進(jìn)行普通價(jià)格調(diào)整，然后按一定規(guī)則調(diào)整，如當(dāng)市場(chǎng)份額擴(kuò)大（滿足藥價(jià)調(diào)整前銷售總額達(dá)到所規(guī)定的基準(zhǔn)年間銷售額的2倍以上，且年銷售金額超過(guò)150億日元）、藥物效能發(fā)生改變、用法用量發(fā)生改變等情況下，對(duì)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，等等。

　　4、總結(jié)及思考

　　醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，必然離不開(kāi)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制的形成。因此，必須建立適合我國(guó)實(shí)際情況的動(dòng)態(tài)管理模式。在借鑒以德國(guó)為代表的實(shí)時(shí)管理（連續(xù)型）模式，和以日本為代表的分階段管理（離散型）模式的基礎(chǔ)上，建立我國(guó)的動(dòng)態(tài)管理模式，需做到以下幾點(diǎn)：

　　1、完善差比價(jià)規(guī)則

　　我國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)尚處于初期階段，同通用名藥品質(zhì)量存在差異的問(wèn)題短期內(nèi)無(wú)法得到解決，難以實(shí)現(xiàn)如德國(guó)般地在參考定價(jià)的基礎(chǔ)上實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，但我國(guó)以往的差比價(jià)規(guī)則與德國(guó)的回歸方程實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理的方式類似，從而可以借鑒德國(guó)的做法并根據(jù)國(guó)情進(jìn)一步動(dòng)態(tài)完善。

　　2、建立分階段管理的動(dòng)態(tài)管理模式

　　分階段管理（離散型）的模式較為適宜于我國(guó)當(dāng)前的現(xiàn)實(shí)環(huán)境，因此，可借鑒日本的經(jīng)驗(yàn)，充分注意分階段價(jià)格管理必須建立在實(shí)際的市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查基礎(chǔ)上，制定詳細(xì)的首次定價(jià)和價(jià)格調(diào)整規(guī)則，分兩階段實(shí)現(xiàn)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)管理。

　　3、明確動(dòng)態(tài)管理應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素

　　值得指出的是，無(wú)論何種模式，都需要明確應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素，如創(chuàng)新性、有用性、生物等效性、經(jīng)濟(jì)性等，并在不同的標(biāo)準(zhǔn)制定階段或過(guò)程中，對(duì)這些關(guān)鍵因素加以充分考慮和應(yīng)用。