12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫(yī)療器械網絡銷售相關問題作出明確規(guī)定，明確從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。新規(guī)定于2018年3月1日起施行。

　　近年來，國家陸續(xù)出臺一系列政策，減少束縛電子商務發(fā)展的體制機制障礙。與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)?！掇k法》進一步細化網絡銷售企業(yè)和網絡交易服務第三方平臺提供者的義務，加強事中、事后的監(jiān)管和嚴懲追責。

　　線上線下一致

　　《辦法》指出，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。從事網絡銷售的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求。

　　同時，《辦法》要求網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。這就意味著，醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應具有線下實體店。

　　網絡醫(yī)療器械經營的不只有第三方交易平臺，還有醫(yī)療器械生產經營的實體企業(yè)自建網站?！掇k法》中規(guī)定，通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。同時明確要求具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

　　第三方平臺備案管理

　　醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網融合不斷加快，醫(yī)療器械網絡第三平臺銷售日趨活躍。第三方交易平臺要如何規(guī)范網絡醫(yī)療器械銷售？

　　《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

　　對第三方交易平臺采取的備案管理制度，體現(xiàn)出監(jiān)管部門在簡政放權的大前提下，對加強市場監(jiān)督管理做出的探索性嘗試。

　　《辦法》還規(guī)定，第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網絡交易服務并報告；第三方平臺提供者應當保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。

　　建立醫(yī)療器械網絡交易質量安全管理制度，其實是對第三方網絡交易平臺提出了更加嚴格的“安全”“合法”要求。

　　強化質量風險控制

　　網售醫(yī)療器械的質量安全，是公眾極為關心的問題。為保障公眾用械安全，《辦法》對于醫(yī)療器械網絡銷售的貯存和配送也做出了要求。

　　《辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

　　同時為了加強事后監(jiān)管，對醫(yī)療器械網絡銷售規(guī)定了記錄義務。

　　《辦法》提出，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網絡銷售數(shù)據(jù)和資料真實完整、安全可追溯。