黨的十八大以來，全面深化改革取得重大突破，改革全面發(fā)力、多點突破、縱深推進(jìn)，推出一千五百多項改革舉措。就在十九大開幕前夕，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著事關(guān)醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵環(huán)節(jié)-藥品醫(yī)療器械審評審批環(huán)節(jié)改革取得突破性進(jìn)展，醫(yī)藥創(chuàng)新改革主體框架基本確立，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管理念推陳出新指明了方向，生動體現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新改革以人民為中心發(fā)展思想，中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入了新時代。

　　一是明確醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展新任務(wù)新使命。黨的十九大確立了習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，中國特色社會主義進(jìn)入新時代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。新時代呼喚新任務(wù)新使命，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展工作也呈現(xiàn)新的任務(wù)和使命：由解決制藥工業(yè)發(fā)展水平低問題滿足人民群眾日益增長的用藥需求，變化為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、全面發(fā)展和充分發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長的用好藥、用創(chuàng)新藥、用高質(zhì)量藥的美好需要。

　　意見明確指出“當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距”。

　　我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平等措施提高藥品質(zhì)量。同時，近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品獲得歐美認(rèn)證進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場，“全球新”藥品研發(fā)上市加快。

　　但我國藥品研發(fā)創(chuàng)新和審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料和批準(zhǔn)上市藥品質(zhì)量不高；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場滯后，嚴(yán)重影響病患者尤其是腫瘤等嚴(yán)重疾病患者分享全球最新藥物創(chuàng)新成果的可及性，一些典型新藥，在我國上市時間平均比歐美晚5-7年，甚至比印度、泰國還要晚，造成病患者從網(wǎng)上及從境外攜帶、境外旅游購藥現(xiàn)象越來越多，造成監(jiān)管“困境”和“尷尬”；藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性；醫(yī)藥企業(yè)之間創(chuàng)新能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平相差懸殊，上市藥品安全風(fēng)險隱患仍然存在。

　　二是推出醫(yī)藥創(chuàng)新改革新舉措。意見明確：為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施等六個方面36條具體改革舉措。其中，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理、鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)、允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、臨床急需藥品醫(yī)療器械可附帶條件加快批準(zhǔn)上市、罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗及可附帶條件提前批準(zhǔn)上市、實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、簡化經(jīng)典名方類中藥審評審批標(biāo)準(zhǔn)、建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度、探索建立藥品專利鏈接制度和開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確價格合理的新藥、推動上市許可持有人制度全面實施、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍、使用國家財政撥款新藥職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化約定單位和科研人員獎勵和報酬等一系列改革舉措，都是長期想解決而沒有解決的難題，都是過去想辦而沒有辦成的事。

　　36條，條條令人震撼、金量極高，都是人民群眾和醫(yī)藥行業(yè)的一直期盼，被認(rèn)為是建國以來力度最強的革命性里程碑式文件。更為重要的是，意見明確了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度各部委圍繞醫(yī)藥創(chuàng)新總體任務(wù)的具體分工和職責(zé)，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，形成合力推進(jìn)各項改革。國家食品藥品監(jiān)管部門牽頭協(xié)調(diào)和具體實施，發(fā)展改革部門支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品發(fā)展和臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，科技部門抓好醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃及新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施，工業(yè)和信息化部門加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和臨床用藥生產(chǎn)保障，財政部門做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障，人力資源社會保障部門做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作，衛(wèi)生計生部門加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)、加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)，知識產(chǎn)權(quán)部門做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，中醫(yī)藥管理部門做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

　　三是推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展不斷取得新成就。自2015年國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺以來，醫(yī)藥行業(yè)和藥品監(jiān)管等部門解放思想，認(rèn)真探索，取得一系列進(jìn)展和成果。

　　藥品審評審批隊伍由2015年初的100余人增加到600余人，建立適應(yīng)癥團(tuán)隊和交流溝通機制，藥品注冊審評積壓問題基本解決，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審批。

　　2017年，中國成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式成員單位。

　　正大天晴、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)研發(fā)投入均超過營業(yè)收入10%。創(chuàng)新藥申報已占全部注冊申請的半壁江山。

　　醫(yī)藥行業(yè)VC/PE投資高速增長。近年醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新企業(yè)股權(quán)融資（上市前）情況整體上升，2015年開始爆發(fā)。2010年投資總額僅為60億元，2016年達(dá)到219億元。A/B輪融資額億元以上越來越多，基石藥業(yè)2016年7月的A輪融資額就達(dá)9.7億元，再鼎醫(yī)藥約6.5億元。再鼎醫(yī)藥2014年成立，2017年實現(xiàn)美國納斯達(dá)克上市，創(chuàng)業(yè)3年市值達(dá)15億美元。資本的關(guān)注和認(rèn)可，引領(lǐng)一大批在國外頂尖制藥公司工作的華人科學(xué)家回到國內(nèi)創(chuàng)業(yè)，有2400多位歸國專家從事生命科學(xué)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

　　自主知識產(chǎn)權(quán)“全球新”藥品研發(fā)快速推進(jìn)。?？颂婺?、尼妥珠單抗、西達(dá)苯胺、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗等一批國產(chǎn)新藥上市，基石藥業(yè)首個腫瘤免疫治療藥物全長全人源PD-L1單克隆抗體藥物、中科院上海藥物所第三代EGFR抑制劑抗腫瘤1類新藥等創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗。第三代肺癌靶向藥物奧希替尼泰瑞莎獲批進(jìn)口上市。特別是我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重組埃博拉病毒病疫苗于2017年10月19日獲批上市，展示了我國重大傳染病疫苗生物科技創(chuàng)新領(lǐng)域的實力，彰顯了我國勇于承擔(dān)人類命運共同體安全責(zé)任的大國形象。

　　開展第一批醫(yī)保藥品目錄談判工作，32家企業(yè)44個品種進(jìn)入首輪醫(yī)保藥價談判，36個藥品經(jīng)過單獨談判入圍全國醫(yī)保目錄。

　　一致性評價進(jìn)入全面受理和評價階段。發(fā)布配套文件25個，受理仿制藥參比制劑備案5820個，發(fā)布10批898參比制劑目錄品種，40個完成評價研究報藥審中心。

　　創(chuàng)新藥品及臨床急需藥品優(yōu)先審批。截止2017年9月21日，共有341個藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評范圍。

　　MAH試點截止到2017年7月31日，10個試點?。ㄊ校┥暾埲颂岢鲈圏c品種相關(guān)注冊申請450件，其中吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種成為實施藥品許可持有人品種。

　　根據(jù)“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項規(guī)劃，我國擬研制30個新藥，10個為原創(chuàng)性新藥；研制并推動20-30個化學(xué)藥及高端制劑，3-5個新中藥，3-5個新生物藥國際化；同時研制20-30個臨床亟需重要品種；突破10-15項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展10-15項前瞻性新技術(shù)。

　　中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的印發(fā)，指明了中國走向醫(yī)藥強國之路，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)和醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展正式融入全球化體系。必將大力激發(fā)全社會創(chuàng)新動力，加快引進(jìn)和匯聚全球先進(jìn)的生命科學(xué)技術(shù)資源，加快實現(xiàn)醫(yī)藥強國和健康中國，推動人類健康和共同繁榮。