業(yè)界近日對(duì)馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性的熱議引發(fā)民眾關(guān)注，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人就此回應(yīng)稱，馬兜鈴酸安全性問題直接關(guān)系公眾健康，關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

　　食品藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

　　食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人日前對(duì)媒體說，

　　馬兜鈴酸與肝癌的直接相關(guān)性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐，但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。

　　鑒于此，我國自2003年以來采取一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量已大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

　　據(jù)了解，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸，而馬兜鈴酸藥材的根和根莖部位幾乎不含馬兜鈴酸。

　　我國早前已調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細(xì)辛的藥用部位由全草改為根和根莖。

　　此外，我國已禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香，同時(shí)明確對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理。

　　食藥監(jiān)總局提醒患者，

　　藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

　　該發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，

　　確保藥品安全是企業(yè)的主體責(zé)任。

　　所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，限期提供評(píng)估結(jié)論，逾期未能提供評(píng)估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

　　有評(píng)估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后，對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

　　據(jù)介紹，食藥監(jiān)總局將進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究，開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查，有針對(duì)性地對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　早前報(bào)道

　　馬兜鈴酸是亞洲地區(qū)肝癌高發(fā)的元兇嗎?

　　連日來，一篇關(guān)于馬兜鈴酸可能導(dǎo)致肝癌的科研論文在國內(nèi)引發(fā)熱議。

　　馬兜鈴酸致癌的說法從何而來？馬兜鈴酸是亞洲一些地區(qū)肝癌高發(fā)的元兇嗎？

　　新華社記者就此采訪了論文作者和第三方專家等，第一時(shí)間帶來調(diào)查。

　　一篇論文引發(fā)恐慌

　　美國《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志10月中旬發(fā)表一篇封面論文，題為《臺(tái)灣及更廣亞洲地區(qū)的肝癌與馬兜鈴酸及其衍生物廣泛相關(guān)》，研究人員來自新加坡和中國臺(tái)灣。

　　雜志編輯以“一種草藥的黑暗面”為題的簡介推薦這項(xiàng)研究。

　　這篇論文通過對(duì)肝癌樣本的測序分析，發(fā)現(xiàn)來自中國臺(tái)灣的98個(gè)樣本中78%具有馬兜鈴酸誘發(fā)的突變分子標(biāo)簽，或者說“指紋”。

　　此外，越南26個(gè)樣本中19%含馬兜鈴酸“指紋”，而其他東南亞國家的9個(gè)樣本中56%有馬兜鈴酸“指紋”。

　　基于對(duì)全世界共計(jì)1400多個(gè)肝癌樣本的分析，研究人員認(rèn)為馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定性關(guān)聯(lián)”。

　　他們指出，含馬兜鈴酸的草藥在亞洲尤其中國臺(tái)灣被廣泛使用，但并沒有直接說馬兜鈴酸是當(dāng)?shù)馗伟└甙l(fā)的原因。

　　論文作者獨(dú)家回應(yīng)

　　論文第一作者、杜克－新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院的黃偉添在回復(fù)新華社記者的電郵中說：

　　“我們認(rèn)為這些發(fā)現(xiàn)相當(dāng)重要，雖然我們已經(jīng)知道馬兜鈴酸會(huì)導(dǎo)致腎衰竭和上尿路癌癥，是一種危險(xiǎn)物質(zhì)，但我們一點(diǎn)不知道在肝癌中馬兜鈴酸暴露是如此普遍。”

　　黃偉添解釋說，對(duì)于馬兜鈴酸“指紋”，

　　“所有（其他）已知誘變物都不會(huì)產(chǎn)生這種標(biāo)簽，我們分析了肝癌患者的基因組，發(fā)現(xiàn)大量這類突變，其中一些突變位于一旦變異就可能致癌的基因中。”

　　至于攝入馬兜鈴酸與患肝癌之間究竟有無因果關(guān)系，黃偉添說，這個(gè)問題可以分為兩個(gè)部分：

　　一，是馬兜鈴酸造成突變的嗎？

　　二，這些突變致癌風(fēng)險(xiǎn)有多大？

　　他們現(xiàn)在“99%肯定”是馬兜鈴酸造成突變，而這些突變更準(zhǔn)確地說只是致癌風(fēng)險(xiǎn)因素，不同程度的馬兜鈴酸暴露怎樣增加肝癌風(fēng)險(xiǎn)尚需進(jìn)一步研究。

　　馬兜鈴酸的爭議

　　馬兜鈴酸天然存在于馬兜鈴、細(xì)辛、青木香、廣防己、關(guān)木通、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮等馬兜鈴科植物中。

　　相關(guān)中草藥曾經(jīng)用于治療風(fēng)濕、痛風(fēng)等多種病癥，并廣泛地應(yīng)用在減肥和減輕經(jīng)期癥狀上。

　　歷史上馬兜鈴酸曾多次引起爭議。上世紀(jì)90年代，比利時(shí)研究發(fā)現(xiàn)含有馬兜鈴酸的草藥減肥藥導(dǎo)致女性腎損害。

　　2003年，中國多家媒體報(bào)道龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通成分含馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病，當(dāng)年中國國家食品藥品監(jiān)督管理局取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)。

　　進(jìn)行本次研究的新加坡小組2013年曾在美國《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》報(bào)告，馬兜鈴酸導(dǎo)致的基因突變數(shù)量多于煙草、紫外線等其他致癌物，首次證實(shí)馬兜鈴酸與肝癌之間的相關(guān)性。

　　除了肝癌和腎病外，馬兜鈴酸已被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致尿路上皮癌等多種癌癥。2003年，世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究中心將馬兜鈴酸列為“一類致癌物”。

　　歐美多國已經(jīng)禁售

　　記者查詢各國監(jiān)管文件發(fā)現(xiàn)，歐盟以及新加坡等地在2001年到2005年間開始禁止使用含馬兜鈴酸的中草藥。

　　美國食品和藥物管理局也曾于2001年發(fā)出警告信，要求消費(fèi)者停止使用任何含馬兜鈴酸的植物產(chǎn)品。

　　美國斯?。瓌P特林癌癥研究所分子診斷服務(wù)負(fù)責(zé)人馬克·拉達(dá)尼一直關(guān)注馬兜鈴酸。

　　“盡管關(guān)于這一發(fā)現(xiàn)還有更多問題需要回答，比如多大量的馬兜鈴酸暴露足以引起肝癌以及暴露患者有多大比例會(huì)出現(xiàn)肝癌，現(xiàn)在就暫停使用已知含馬兜鈴酸的傳統(tǒng)藥物并通過恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制程序確保它不污染傳統(tǒng)藥物是謹(jǐn)慎之舉。”