今天（8月4月），遼寧發(fā)布加快藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的實(shí)施意見，明確允許省內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖總部可不設(shè)倉庫，生產(chǎn)企業(yè)及外省批發(fā)企業(yè)亦可委托儲(chǔ)存、配送。同時(shí)鼓勵(lì)現(xiàn)代物流企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)多倉及異地設(shè)庫，為進(jìn)一步提高行業(yè)集中度助力。

　　委托儲(chǔ)存、配送四個(gè)允許

　　1.省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)可不設(shè)藥品倉庫，委托省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品；

　　2.省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)也可委托省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，外省藥品批發(fā)企業(yè)僅限與某藥品生產(chǎn)企業(yè)共同隸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的全資（控股）子公司且委托儲(chǔ)存配送范圍僅限該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

　　3.省內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)總部可不設(shè)藥品倉庫，委托省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，但配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不得向個(gè)人消費(fèi)者配送。

　　4.省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)購進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)收入庫的委托方藥品的，可以免去收貨驗(yàn)收流程，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做移庫處理，但必須索取購銷票據(jù)，保證票、賬、貨、款一致。

　　多倉及異地設(shè)庫使用范圍

　　1.多倉協(xié)同配送。企業(yè)總部設(shè)在省內(nèi)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，可使用其位于省內(nèi)全資（控股）子公司倉庫，開展多倉協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

　　2.異地設(shè)置倉庫。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，可在省內(nèi)其他地級市市轄區(qū)（沈陽市除外）設(shè)置藥品倉庫，開展異地儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

　　今年以來，遼寧一直在改革、整頓藥品流通行業(yè)。8月1日，遼寧發(fā)布藥品流通改革意見，根據(jù)意見，遼寧將以政策為推動(dòng)，著重引導(dǎo)落后企業(yè)退出市場，一方面，生產(chǎn)經(jīng)營困難且轉(zhuǎn)型升級無望的企業(yè)將被清退，另一方面，加快辦理集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。

　　意見還提到將充分發(fā)揮藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)作用，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組；充分利用“12312”商務(wù)舉報(bào)投訴服務(wù)熱線，協(xié)調(diào)解決醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)、地區(qū)封鎖等方面的企業(yè)投訴行為。

　　關(guān)于加快藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的實(shí)施意見

　?。ㄕ髑笠庖姼澹?/p>

　　為加快藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，著力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升我省藥品流通領(lǐng)域整體水平，根據(jù)《遼寧省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》（遼政辦發(fā)〔2017〕77號）、《關(guān)于印發(fā)遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（遼衛(wèi)發(fā)〔2017〕29號）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市[2005]160號）、《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]318號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見：

　　一、嚴(yán)格藥品現(xiàn)代物流準(zhǔn)入

　　嚴(yán)格審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)等基本條件，鼓勵(lì)建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域性藥品物流配送中心。

　　支持現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)按照藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)和條件進(jìn)行改造，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展。

　　二、委托、被委托儲(chǔ)存配送

　?。ㄒ唬┻m用范圍

　　省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)可不設(shè)藥品倉庫，委托省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品；

　　省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)也可委托省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，外省藥品批發(fā)企業(yè)僅限與某藥品生產(chǎn)企業(yè)共同隸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的全資（控股）子公司且委托儲(chǔ)存配送范圍僅限該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

　　省內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)總部可不設(shè)藥品倉庫，委托省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，但配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不得向個(gè)人消費(fèi)者配送。

　　（二）有關(guān)要求

　　委托儲(chǔ)存配送藥品應(yīng)當(dāng)為全項(xiàng)委托，嚴(yán)禁儲(chǔ)存和配送分別委托,委托企業(yè)不得自提或委托其他單位配送。

　　委托、被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對在庫藥品進(jìn)行管理，雙方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，并滿足藥品追溯的要求。委托儲(chǔ)存配送藥品范圍應(yīng)與委托、被委托企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)。委托、被委托儲(chǔ)存配送藥品應(yīng)符合新版藥品GSP有關(guān)要求。

　　省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)購進(jìn)已經(jīng)驗(yàn)收入庫的委托方藥品的，可以免去收貨驗(yàn)收流程，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做移庫處理，但必須索取購銷票據(jù)，保證票、賬、貨、款一致。

　　省內(nèi)具備藥品委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)之間有互相委托儲(chǔ)存配送需求的，應(yīng)到所在地市局報(bào)備，跨區(qū)域的，應(yīng)同時(shí)向雙方企業(yè)所在地市局報(bào)備。

　　（三）辦理程序

　　申請開展委托、被委托儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)，省內(nèi)外藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與被委托企業(yè)共同向省局提出申請，省內(nèi)零售連鎖企業(yè)與被委托企業(yè)共同向零售連鎖企業(yè)所在地市局提出申請，并報(bào)送相關(guān)資料（見附件1），必要時(shí)，可組織開展現(xiàn)場檢查，批準(zhǔn)決定在省局、市局政務(wù)網(wǎng)站公開并抄送委托企業(yè)、被委托企業(yè)所在地省局、市局。

　　三、多倉及異地設(shè)庫

　　（一）適用范圍

　　1、多倉協(xié)同配送。企業(yè)總部設(shè)在省內(nèi)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，可使用其位于省內(nèi)全資（控股）子公司倉庫，開展多倉協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

　　2、異地設(shè)置倉庫。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，可在省內(nèi)其他地級市市轄區(qū)（沈陽市除外）設(shè)置藥品倉庫，開展異地儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

　?。ǘ┰O(shè)置條件

　　1、多倉協(xié)同配送

　?。?）倉庫。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在全資（控股）子公司庫房設(shè)立專區(qū)用于儲(chǔ)存藥品，對于具備藥品委托儲(chǔ)存配送資格的現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)，可以在多倉存儲(chǔ)委托方的藥品。具有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經(jīng)營范圍的現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)，嚴(yán)禁在多倉內(nèi)儲(chǔ)存上述特殊藥品。

　?。?）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)與全資（控股）子公司應(yīng)通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對多倉藥品進(jìn)行管理，雙方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，并滿足藥品追溯的要求。

　　2.異地設(shè)置倉庫

　?。?）倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)置倉庫應(yīng)為獨(dú)立庫區(qū)，嚴(yán)禁與其他單位共用倉庫。異地設(shè)置倉庫不得多于2個(gè)。倉庫面積不得小于1000平方米，并設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫等庫區(qū)。

　　但具有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，嚴(yán)禁在異地倉庫內(nèi)儲(chǔ)存上述特殊藥品。

　　（2）人員。企業(yè)異地設(shè)置倉庫應(yīng)配備倉庫負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員，并按GSP要求配備相關(guān)人員負(fù)責(zé)對藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓芾?，接受企業(yè)總部的監(jiān)督與指導(dǎo)。

　?。?）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)與異地庫房應(yīng)通過同一套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件對異地倉庫藥品進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，并滿足藥品追溯的要求。

　?。?）制度文件。企業(yè)應(yīng)制定異地設(shè)置倉庫質(zhì)量管理體系文件，并定期進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估，確保異地倉庫藥品質(zhì)量安全。

　?。?）其他。企業(yè)應(yīng)定期對異地設(shè)置倉庫藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和比對，確保票、賬、貨、款一致。異地設(shè)置倉庫只能儲(chǔ)存配送藥品，嚴(yán)禁從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)禁為他人非法購銷藥品提供儲(chǔ)存場所。

　　（三）辦理程序

　　申請多倉協(xié)同配送、異地設(shè)置倉庫的企業(yè)應(yīng)向省局提出藥品經(jīng)營許可證變更倉庫地址申請，符合規(guī)定要求的，在企業(yè)藥品經(jīng)營許可證副本上注明新增加的倉庫地址，許可決定在省局政務(wù)網(wǎng)站公開。

　　四、監(jiān)管職責(zé)

　　1、企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，委托方對委托儲(chǔ)存配送的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)，藥品批發(fā)企業(yè)對其多倉及所設(shè)置異地倉庫的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)。

　　2.委托、被委托儲(chǔ)存配送及多倉協(xié)同配送，按照屬地管理的原則，由倉庫所在地市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管工作；

　　異地設(shè)庫倉庫，按照“注冊地為主、倉儲(chǔ)地為輔”原則，由注冊地址所在地市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)主要監(jiān)管工作，側(cè)重于檢查藥品購銷存行為；

　　倉庫地址所在地市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)輔助監(jiān)管工作，側(cè)重于檢查在庫藥品、倉儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備。

　　五、工作要求

　　各市局要切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對委托、被委托儲(chǔ)存配送、多倉協(xié)同配送、異地設(shè)置倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查力度和頻次，做到每半年至少檢查一次（指對倉庫實(shí)地檢查），并建立健全工作機(jī)制，加強(qiáng)信息互相通報(bào)，必要時(shí)，可聯(lián)合執(zhí)法。省局將多倉協(xié)同配送、異地設(shè)置倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)納入高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)名單管理，適時(shí)組織開展飛行檢查。