近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳就醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理辦法公開征求意見，提出符合規(guī)定配置工藝的院內(nèi)中藥制劑，將由目前的注冊(cè)管理改為省級(jí)備案管理，并免去臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。

　　潛力股可能有一點(diǎn)

　　沒(méi)有買賣，就沒(méi)有傷害；沒(méi)有需求，就沒(méi)有買賣——半月前，自北京同仁醫(yī)院原價(jià)5.68元／盒的自制藥“磺胺冰片膏”在淘寶被代購(gòu)曝出88元／盒的天價(jià)之余，已有不少消費(fèi)者紛紛吐槽各大醫(yī)院自制神藥千金難求。

　　審批限制、成本倒逼，據(jù)悉，近年來(lái)，院內(nèi)制劑的品種已從七八千種銳減至一千多種。因此，在院內(nèi)制劑將近消亡的此時(shí)此境，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見稿）》意義非凡。

　　南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科主任張?chǎng)握J(rèn)為，中藥制劑實(shí)施備案制有四方面優(yōu)勢(shì)。一使醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間縮短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便；二是原申報(bào)自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和取得臨床有效數(shù)據(jù)，完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需幾萬(wàn)元至幾十萬(wàn)元費(fèi)用。而“免去臨床試驗(yàn)、對(duì)制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的部分中藥制劑，還可免報(bào)藥效學(xué)試驗(yàn)資料”的備案制則降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑前期研發(fā)投入成本與風(fēng)險(xiǎn)；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為臨床驗(yàn)方，備案制將促進(jìn)廣大醫(yī)務(wù)工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗(yàn)方，并將其用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的開發(fā)；四是備案制會(huì)使安全有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務(wù)，有利于推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　“賠錢貨”仍需重視

　　流程簡(jiǎn)化、買方市場(chǎng)大于賣方市場(chǎng)，這是否意味一直因人力、研制、審批、生產(chǎn)成本賠錢的院內(nèi)制劑將成潛力股？

　　眼明人可看出，此次院內(nèi)制劑的備案審批是有明確對(duì)象針對(duì)對(duì)象的，即“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的備案管理”。換句話說(shuō)，除此范圍之外的院內(nèi)制劑，還將按照原辦法“殘喘”。

　　根據(jù)國(guó)藥監(jiān)的備案起草說(shuō)明，此舉是落實(shí)《中醫(yī)藥法》的部署——《中醫(yī)藥法》第三章第三十二條明確規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。”

　　但備案制下的中藥院內(nèi)制劑實(shí)際面臨的生產(chǎn)成本困境也不小。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院副研究員李哲認(rèn)為，完善對(duì)于院內(nèi)中藥制劑的利潤(rùn)加成方式的規(guī)定有一定必要性，并建議對(duì)院內(nèi)中藥制劑的利潤(rùn)適當(dāng)放開，至少允許按照中成藥的利潤(rùn)加成。

　　同時(shí)，充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥精髓，促進(jìn)民間老中醫(yī)與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)、申報(bào)，所開發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和其所在診療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用以充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓，李哲也建議。

　　此外，中藥院內(nèi)制劑調(diào)劑“綠色通道”的打開也有一定借鑒意義。2017年5月，河北省食品藥品監(jiān)督管理局確定432種中藥制劑在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，率先打破了特色中醫(yī)藥劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用機(jī)制及配方保密導(dǎo)致的醫(yī)院特色中醫(yī)制劑難外調(diào)現(xiàn)象。