2017年4月21日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了30家企業(yè)生產(chǎn)的33批次中藥飲片不合格的公告，其中還包括康美藥業(yè)和云南白藥等知名藥企。而不合格的原因不再是什么染色、假藥，而是某個品種含量指標不合格；甚至還有很多性狀（片型）不合格的！

　　編者注意到，今年以來，國家食藥監(jiān)局及各省藥監(jiān)局工作激情是前所未有的高漲，關于飲片不合格公告幾乎是“暴風驟雨”式發(fā)布。全國大小飲片企業(yè)紛紛中槍，幾無幸免！

　　到底是中藥飲片本身“積重難返”？還是我們的檢測標準體系出了問題呢？經(jīng)過靈通妹仔細梳理，發(fā)現(xiàn)還真不能全怪罪中藥飲片本身——以西醫(yī)思維確立的《藥典》評價標準，本身就有巨大漏洞和不合理之處！

　　一、藥典標準，屢屢引發(fā)中藥飲片品質(zhì)“冤案”

　　1.標準高到難以企及，導致絕大部分中藥檢測不合格

　　先說說含量指標：藥典標準檢測的按理來說應該是藥材“最低標準”了，但這些標準制定時，由于缺乏充分論證，某些放在臨床實踐中根本無法操作，查誰誰死。

　　隨便舉幾個例子：比如炒紫蘇子，肉蓯蓉水分限度難達標；龜甲、鱉甲浸出物難合格；桃仁形態(tài)普遍不合格，甚至有亳州某大飲片廠負責人，只好拿著鮮桃到藥監(jiān)部門現(xiàn)場吃完，砸開桃仁現(xiàn)場驗證，同樣無法符合藥典...飲片企業(yè)都被逼到這個份上，還怎么活？

　　還有昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農(nóng)殘能符合的極少；蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格…難道這些藥材都要逐漸被剔除中藥界嗎？

　　2.中藥的天然屬性，根本不可能達到性狀完全一致

　　再說性狀，中藥本就是動植物，形態(tài)千變?nèi)f化，誰能保證每一顆果實每一朵花都像西藥藥片那樣長得一模一樣？

　　在4月21號公布的33批次不合格飲片中，有22個都是由于菊花的性狀不合格。再翻翻藥典，在菊花的性狀一欄里，不僅規(guī)定了菊花必須是球形、扁球形還是碟形，還明確的寫了直徑要多少cm，花瓣要內(nèi)卷還是外卷......，這是植物??！我一個企業(yè)采購幾噸貨難道還要一顆一顆去看你花瓣內(nèi)卷還是外卷嗎？

　　圖2：2016年11月，天地網(wǎng)專家劉紅衛(wèi)在河南濟源考察懷菊產(chǎn)新情況

　　再說了，中藥材最大的特點就是質(zhì)量不均一，同一批貨，企業(yè)自己取樣，檢測合格；食藥監(jiān)局來取樣，檢測結果真的可能就不合格！不是檢測有問題，是大貨質(zhì)量本身不均一，這是中草藥的天然屬性。

　　主管部門可能會說，你們不會像日本人那樣精挑細選嗎？拜托，一則別人出的什么價位？二來，中藥就那么有限的資源，大家都精挑細選，有那么多貨源供應嗎？全國老百姓要是都吃原生態(tài)泰國香米，那一大半人都得餓死——在這方面，難道不考慮我國的現(xiàn)實國情和經(jīng)濟發(fā)展水平嗎？

　　3.按標準搞“唯成分論”，導致一些“好藥”變“劣藥”

　　這個“槽”，更得好好吐吐了！網(wǎng)上關于這個誤區(qū)的“槽點”俯拾皆是，如人參和人參葉、枯芩和條芩等，我們不妨以青翹、老翹的品質(zhì)評價為案例：

　　顧名思義，青翹是連翹剛成熟時采收的，而老翹則是連翹徹底成熟果皮變?yōu)楹贮S色、開裂后才采收的。懂醫(yī)的都知道，連翹極容易“傷胃”，小孩子服完“雙黃連口服液”后往往會因“胃寒”而胃口不佳。老翹因其受過霜殺，大大減弱其峻烈之性，從而在清熱敗毒同時避免過多傷及“胃氣”，故在傳統(tǒng)上基本以老翹為商品。這也正是中醫(yī)整體思維在中藥藥性上的充分體現(xiàn)——絕不干“傷敵一千自傷八百”的傻事。

　　但尷尬在于：化學方法測定中，青翹各成份含量高，老翹含量偏低。而在藥典標準含量測定項目“連翹苷和連翹脂苷A”時，兩者卻又用的同一個標準。這就導致藥廠他不敢收老翹啊，收了成份不達標，藥效再好也不能用；而產(chǎn)地農(nóng)民呢，更是受市場誤導，大多在行情好的時候搶青，誰也不愿意把青翹熬成老翹。

　　結果就是，老翹在臨床中逐漸被青翹替代，即將退出歷史舞臺。到底是中醫(yī)用錯了？還是標準制定者目光狹隘，根本就不理解中醫(yī)“陰陽平衡”的大原則呢？

　　二、問題的根源：用“西化”方法來管理中醫(yī)中藥

　　明代古籍《醫(yī)方捷徑》中說道：“濟世之道，莫先于醫(yī)，療病之功，莫行于藥。”這話就是說，行醫(yī)救人是莫大的善事，而能否治好病，藥是核心要素。

　　而中醫(yī)治病是以傳統(tǒng)中醫(yī)為理論基礎，以望聞問切，八綱、臟腑辯證等為方法，然后辯證施治用藥。中醫(yī)中藥本不該分家的，二者互為支撐互相驗證。但現(xiàn)在一部《藥典》，完全脫離臨床實戰(zhàn)，把老祖宗用了幾千年的藥材再一樣一樣的揪出來，以化學含量測定為核心告訴臨床怎么用才對——不荒謬嗎？

　　正如全國政協(xié)委員竇啟玲所說：“現(xiàn)行藥典對中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學成份及含量等做為質(zhì)量標準來要求，而且標準非常嚴格，導致絕大部分中藥檢測不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮”。

　　國家想振興中醫(yī)藥的心情可以理解，從一系列的法律法規(guī)出臺，各管理機構的頻繁抽檢、飛檢，這大家都能看得出來。但實際上呢，很多做法卻是在將中醫(yī)藥推向“西化”的路，甚至出現(xiàn)大量“中藥盲目西用”導致的臨床醫(yī)療事故悲劇。

　　前些年，從雙黃連注射液、葛根素注射液，再到現(xiàn)在的魚腥草注射液，都因出現(xiàn)嚴重不良反應甚至導致死亡，而引起大眾關注，甚至被停用，原因是什么呢——靈通妹覺得這就是把中藥當西藥用，自食苦果！

　　就拿魚腥草注射液來說，魚腥草本身有48種化學物質(zhì)，那究竟是哪一種物質(zhì)起著抗菌消炎的效果卻不清楚。老祖宗用這個藥是口服，你卻要用來往人的血管里打；中醫(yī)把魚腥草是用作治熱病，你卻往寒性病患者身上用藥。出了問題，又賴在中藥身上！

　　還有何首烏和黃精的肝腎毒性危機，老祖宗本來就沒讓你直接入藥，而是要經(jīng)過“九蒸九制”才可使用。但現(xiàn)在只檢測“蒽醌”等化學成分，而不嚴格的監(jiān)控炮制過程，結果何首烏和黃精這些自古“補益肝腎”的“仙草”，反倒成了“損害肝腎”的“殺人藥”！

　　三、標準要建立，但必須基于中醫(yī)臨床實踐和理論

　　中藥是什么？中藥中藥，自然是中醫(yī)使用的藥。中醫(yī)與中藥本應是一個整體，而一部《中國藥典》標準，卻用西藥的測評方法把中藥圈在了條條框框之中，不出問題才怪！

　　以往，我們說中醫(yī)藥就要走“現(xiàn)代化”和全球接軌。但只有接西方之“軌”才是接軌嗎？西醫(yī)就像是鐵路之軌，中醫(yī)是公路之軌，二者本來就是在不同維度下評價和看待問題，最終“殊途同歸”回到臨床療效上來。中藥西藥、中醫(yī)西醫(yī)，可以相互驗證和借鑒，但一定要有各自獨立發(fā)展空間和評價體系，要發(fā)展中醫(yī)，就必須建立在中醫(yī)思維之上，而不能以西醫(yī)思維的指揮棒來指導中醫(yī)。

　　不可否認，現(xiàn)在中藥飲片行業(yè)確實存在造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉超標的安全性問題，不僅危害人民群眾的健康；也影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。這些方面，恰恰才是國家藥監(jiān)部門該去明確，該去標準化，該去嚴加管控的地帶。

　　而對于什么樣的藥材，什么樣的飲片，如何炮制才療效更優(yōu)，國家大可不必插手過多，不妨交由臨床醫(yī)生自己把握和探索——中醫(yī)中藥，本來就是中華文明上下五千年用生活實踐摸索出來的。

　　即使要把中藥飲片標準化，也應摸索出一套適合中醫(yī)藥特色的標準，而不是像現(xiàn)在一樣照搬西藥標準，用一套西藥管理辦法來管理中藥。也許制定新的，符合中醫(yī)藥特色的標準模式不容易，還需長時間探索；但至少現(xiàn)階段，特別針對目前我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥典標準存在問題的藥材品種，我們應該想辦法去糾正，去修訂。刪除不合理，沒意義的指標；降低根本無法達標的限度要求；在質(zhì)量檢測中，盡可能以種源和性狀為核心，輔助含量指標來評價。

　　望國家藥監(jiān)部門和藥典制訂部門，能真正傾聽一下來自一線的聲音，傾聽一下中醫(yī)臨床的聲音——畢竟，中藥主要是拿給中醫(yī)用的！而不是拿給專家報課題、實驗室編數(shù)據(jù)用的！

　　名詞百科

　　藥典

　　pharmacopoeia是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內(nèi)容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

　　藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國最早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)性藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

　　到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外,尚有區(qū)域性藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。

　　《中國藥典》

　　始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個版次?！吨袊幍洹返奶厣患丛谟谒^承發(fā)揚了傳統(tǒng)醫(yī)藥學的成果，并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學的結合。