臨床醫(yī)生在某些情況下可能選擇超說明書用藥，那應(yīng)該如何規(guī)避超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)呢？

　　事件回顧：2014年7月21日，權(quán)先生出生僅26天的女兒因?yàn)槊嫔患训轿靼彩袃和t(yī)院就醫(yī)，后診斷為先天性心臟病、新生兒敗血癥、新生兒肺炎、急性呼吸衰竭等疾病，入院后需要呼吸機(jī)輔助治療。經(jīng)過一周治療后，主治醫(yī)生給權(quán)先生開出外購(gòu)“西地那非（偉哥）”的處方，給患兒口服。次日早晨，醫(yī)生向權(quán)先生告病危，經(jīng)過多日的搶救治療，患兒最終不幸離世。權(quán)先生懷疑患兒病情加重與服用西地那非有關(guān)，看了藥品說明書后發(fā)現(xiàn)，西地那非用于治療男性性功能障礙，婦女兒童禁用?；颊呒覍僭卺t(yī)院“討說法”的同時(shí)，在網(wǎng)上發(fā)帖痛斥醫(yī)院“惡行”，大量媒體對(duì)該事件進(jìn)行了報(bào)道，將“超說明書用藥”推上了風(fēng)口浪尖。后來，事實(shí)證明患兒服用西地那非是為了治療先心病導(dǎo)致的肺動(dòng)脈高壓，符合2013年版《新生兒治療肺動(dòng)脈高壓診療指南》，根本不存在醫(yī)療差錯(cuò)。

　　藥品說明書的法律地位

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006）第九條規(guī)定：“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布”。

　　衛(wèi)生部《處方管理辦法》（2006年）第十四條指出：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。

　　衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（2011年）第十八條指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物”。

　　診療指南的時(shí)效性和說明書注冊(cè)適應(yīng)證的滯后性

　　藥品說明書作為一種技術(shù)性規(guī)范，是藥品安全性和有效性的保障，在通常情況下，臨床使用和調(diào)劑藥品應(yīng)遵守藥品說明書。但藥品說明書不是臨床用藥的唯一參考，藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南與藥品說明書具有同等的指導(dǎo)價(jià)值。在臨床實(shí)踐中，由于說明書注冊(cè)適應(yīng)證的滯后性，診療指南更具時(shí)效性，對(duì)臨床更有指導(dǎo)意義。

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方權(quán)與約束

　　衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。”

　　由此可見，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在處方藥物時(shí)，可以根據(jù)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等依據(jù)，選擇治療藥物，而不需要受到說明書適應(yīng)證的嚴(yán)格限制。

　　但是需要注意的是，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)用時(shí)，對(duì)于藥物的合理使用一般會(huì)嚴(yán)格以說明書上的適應(yīng)證作為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于超說明書用藥一般是不予結(jié)算的。

　　在臨床實(shí)踐中，一些醫(yī)生僅以專家共識(shí)、循證醫(yī)學(xué)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、國(guó)外指南作為超說明書用藥的依據(jù)。專家共識(shí)、專家意見雖然與指南僅有一步之遙，但是常被解讀為專家個(gè)人看法，是否能作為依據(jù)尚有爭(zhēng)議；醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)基本上也只能認(rèn)為是在科學(xué)理論指導(dǎo)下試驗(yàn)性用藥；外國(guó)指南中說明書的適應(yīng)證在我國(guó)常沒有注冊(cè)。由于法律、法規(guī)中并沒有明確這些依據(jù)的法律地位，因此以此為依據(jù)存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

　　超說明書用藥如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？

　　醫(yī)學(xué)是一門復(fù)雜的應(yīng)用科學(xué)，醫(yī)生在疾病的診療具有專業(yè)性。不考慮藥物在循證醫(yī)學(xué)已取得的進(jìn)展，不去因疾病治療的實(shí)際需要而采取“超說明書用藥”治療，這種因循守舊無異于因噎廢食。但也不能無所顧忌地隨意超說明書用藥，為了規(guī)避相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

　　1.“超說明書用藥”要有根有據(jù)。

　　醫(yī)生在超說明書用藥時(shí)應(yīng)有用藥的依據(jù)，包括人民衛(wèi)生出版社出版的醫(yī)學(xué)類教科書、權(quán)威醫(yī)學(xué)著作、醫(yī)學(xué)會(huì)制定的疾病診療指南、臨床路徑、臨床藥典、藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等。

　　2.通過簽署《知情同意書》等方式適當(dāng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　患者很少會(huì)了解到說明書以外的藥品適應(yīng)證，因此才會(huì)導(dǎo)致很多糾紛。如果醫(yī)生在超說明書用藥前向患者和家屬進(jìn)行充分說明，將超適應(yīng)癥用藥的醫(yī)學(xué)依據(jù)、治療利益、可能風(fēng)險(xiǎn)等以書面形式告知患者并征得同意，簽署《知情同意書》，就可有效減少糾紛的產(chǎn)生。

　　若文前案例中西安市兒童醫(yī)院的醫(yī)生能在讓患兒家屬外購(gòu)藥時(shí)，就藥物療效、用藥依據(jù)、獲益與風(fēng)險(xiǎn)等與家屬詳細(xì)溝通，獲得家屬的理解和同意，并簽署知情同意書，可能就可以避免之后的糾紛。

　　3.醫(yī)院加強(qiáng)超說明書用藥的管理。

　　醫(yī)院可通過藥事管理委員會(huì)制定超說明書用藥的目錄和適用范圍，對(duì)醫(yī)生“超說明書用藥”行為進(jìn)行嚴(yán)格管理，杜絕藥物隨意濫用的現(xiàn)象。

　　4.特殊情況下采取實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療途徑。

　　在符合法規(guī)要求下，對(duì)于特殊情況可按照實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療途徑與藥品臨床試驗(yàn)途徑進(jìn)行“藥品說明書之外的用法”。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定的“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意，并且須在知情同意書上清楚寫明是“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”。

　　5.完善相關(guān)法律、法規(guī)確立超說明書用藥的合法性。

　　未來在我國(guó)衛(wèi)生法律、法規(guī)的進(jìn)一步完善的過程中，希望能夠更廣泛地接受和認(rèn)可被納入“診療常規(guī)”的超說明書適應(yīng)證用藥行為，給醫(yī)生一個(gè)相對(duì)寬松的執(zhí)業(yè)環(huán)境，營(yíng)造一個(gè)更良好的診療環(huán)境。