托法替尼在潰瘍性結(jié)腸炎中前景廣闊

2017-05-09 來源：醫(yī)脈通消化科標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：潰瘍性結(jié)腸炎患者托法替尼口服試驗（OCTAVE）中，口服托法替尼10mg每日兩次的患者緩解率比使用安慰劑的患者高出近30個百分點。

　　根據(jù)最新報告的三期臨床試驗，托法替尼，一種酪氨酸激酶（JAK）口服抑制劑，在1年的時間里，使41%的難治性中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者獲得持續(xù)臨床緩解。

　　潰瘍性結(jié)腸炎患者托法替尼口服試驗（OCTAVE）中，口服托法替尼10mg每日兩次的患者緩解率比使用安慰劑的患者高出近30個百分點。相關(guān)內(nèi)容由加州大學(xué)胃腸病科WilliamJ.Sandborn博士及其同事發(fā)布于新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志。

　　調(diào)查結(jié)果與兩個階段的3期試驗（OCTAVE1和OCTAVE2）的結(jié)果是一致的。

　　然而，托法替尼還與多個相關(guān)的不良事件，包括高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇水平的升高，更多的整體感染和帶狀皰疹感染相關(guān)。

　　不良反應(yīng)可能限制托法替尼在一些患者中的可用性，哈佛醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院克羅恩病和結(jié)腸炎中心SoniaFriedman博士在伴隨社論中說。Friedman博士稱這些新發(fā)現(xiàn)是有希望的，但也指出需要進一步的研究來確定最有可能受益于這種新療法的特定患者子集。

　　2期成功臨床試驗后的試驗中，8周時，服用托法替尼15mg每日兩次的中至重度活躍性潰瘍性結(jié)腸炎患者有比安慰劑組顯著更高的應(yīng)答率。

　　OCTAVE1和2試驗分別包括598例和541例對常規(guī)治療或抗腫瘤壞死因子拮抗劑治療有抵抗的中至重度活動性疾病患者。OCTAVE維持試驗納入593例在誘導(dǎo)試驗中對治療有臨床反應(yīng)的患者。

　　研究人員隨機分配誘導(dǎo)試驗中的患者接受托法替尼10mg或托法替尼15mg或安慰劑，每日兩次持續(xù)8周。后他們隨機分配在8周時有治療應(yīng)答的患者接受托法替尼5mg或托法替尼10mg或安慰劑，每日兩次維持治療52周。作者指出，在維持試驗中，大多數(shù)患者（88%）在誘導(dǎo)試驗中使用了研究藥物，在維持試驗開始時，有30%的患者處于緩解狀態(tài)。

　　所有三項試驗的主要終點是基于梅奧評分和醫(yī)生的全面評估的緩解。Mayo緩解標準包括總分≤2，分項分數(shù)≤1，直腸出血得分0。

　　在誘導(dǎo)實驗中，治療組8周緩解率明顯高于安慰劑組。在誘導(dǎo)試驗1中，10mg組患者有18.5%在8周達到緩解，安慰劑組有8.2%。在誘導(dǎo)試驗2中，治療組中有16.6%的患者達到緩解，安慰劑組有3.6%。

　　作者寫道：“在這兩項試驗中，接受TNF拮抗劑治療的患者和未接受治療的患者的治療效果相似。”

　　維持試驗中托法替尼5mg組、10mg組和安慰劑組相應(yīng)的緩解率為34.3%、40.6%、11.1%。

　　同樣，患者報告的符合緩解的生活質(zhì)量結(jié)果，在治療組也比安慰劑組常見。

　　在誘導(dǎo)試驗中，與安慰劑組相比，治療組有更多的患者出現(xiàn)感染。同樣，治療組觀察到的整體感染率與安慰劑組相比更高，盡管治療組和安慰劑組嚴重感染率相似。

　　一個正在進行的開放標簽擴展試驗（OCTAVEOpen）可能進一步闡明托法替尼的長期安全性。

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