今天，美國FDA批準(zhǔn)了Dupixent（dupilumab）注射治療中度至重度濕疹（特應(yīng)性皮炎，atopicdermatitis）的成年患者。Dupixent適用于經(jīng)局部治療仍不能充分控制的濕疹，或那些不適合使用局部治療的病人；Dupixent可以單獨(dú)使用或與局部皮質(zhì)類固醇同時施用。Dupixent是首個獲批針對上述適應(yīng)癥的靶向生物藥劑。賽諾菲（Sanofi）的全球業(yè)務(wù)部門SanofiGenzyme和Regeneron公司將在美國市場化Dupixent。

　　作為一種慢性炎性疾病，特應(yīng)性皮炎是最常見的濕疹形式。中度至重度特應(yīng)性皮炎的特征是皮疹覆蓋身體，可能包括強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢和皮膚干燥、開裂、發(fā)紅、結(jié)皮和組織滲出液?？词?ldquo;尋常”，特應(yīng)性皮炎給患者帶來巨大的瘙癢煩惱和精神包袱。以美國數(shù)據(jù)為例，中度至重度不受控的特應(yīng)性皮炎成年人中，約30多萬人次需要創(chuàng)新治療方案來改善病情。

　　Dupilumab是一種人源化的單克隆抗體，被設(shè)計用于特異性抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）的過度信號傳導(dǎo)，這兩種關(guān)鍵性蛋白分子被認(rèn)為是特應(yīng)性皮炎病理中持續(xù)性炎癥的主要驅(qū)動因素。Dupilumab預(yù)裝于注射器中，可以在初始加載劑量后隔周一次皮下注射自體給藥。

　　Dupixent的安全性和有效性在三項安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中得以建立，總共涉及2119名中度至重度特應(yīng)性皮炎成年患者，他們不能通過局部用藥來充分控制病情。總體而言，接受Dupixent的參與者獲得了更顯著的療效反應(yīng)（定義為健康或幾乎健康的皮膚），并在治療16周后減少了瘙癢。FDA曾為Dupixent頒發(fā)了優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定。

　　Regeneron的總裁兼首席科學(xué)官GeorgeD.Yancopoulos博士說道：“Dupixent是我們的科學(xué)家對過敏性和特應(yīng)性疾病的根本原因進(jìn)行不懈努力的研究結(jié)果。在特應(yīng)性皮炎中，Dupixent被證明有助于清除皮膚癥狀并控制由該疾病引起的劇烈瘙癢。如果沒有臨床研究者的奉獻(xiàn)和參與全球LIBERTYAD臨床計劃的患者，今天的獲批是不可能的。”

　　賽諾菲的首席執(zhí)行官OlivierBrandicourt博士也說道：“我們努力將科學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為治療解決方案，對人們的生活產(chǎn)生有意義的影響。目前，Dupixent的批準(zhǔn)為美國中度至重度特應(yīng)性皮炎的成年病人提供了新的希望。我們期待著與世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，為全球患者帶來這一重要的創(chuàng)新藥。”

　　FDA藥物評估和研究中心下屬藥物評估辦公室III的主任JulieBeitz博士評論說：“FDA對Dupixent的批準(zhǔn)表明我們針對皮膚病患者批準(zhǔn)新穎且創(chuàng)新療法的承諾。濕疹會對患者造成嚴(yán)重的皮膚刺激和不適，所以可以為患者提供多種治療方案很是重要，特別是那些疾病不受局部治療控制的患者。”