阿斯利康3月24日宣布，靶向T790M突變的非小細胞肺癌（NSCLC）新藥Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）的上市申請已獲得CFDA批準，不日即可在中國正式上市。

　　肺癌（NSCLC占85%~90%）是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬人死于肺癌，中國每年大約有60萬人死于肺癌。根據(jù)GlobalData數(shù)據(jù)，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個比例會增高至62%。

　　以吉非替尼為代表的進口/國產(chǎn)EGFR靶向藥物為中國NSCLC患者提供了相對豐富的治療選擇，但耐藥是肺癌靶向治療中很常見的一個問題，幾乎所有從這些治療中獲益的肺癌患者到最后都會產(chǎn)生耐藥，這也是全球肺癌治療的難題。目前約30%~40%的亞洲NSCLC患者在確診時攜帶EGFR突變，高達2/3的患者在接受現(xiàn)有EGFR抑制劑治療后會發(fā)生耐藥。

　　耐藥的產(chǎn)生與EGFR基因T790M位點突變直接相關(guān)（這個原因至少占50%），因此作為首個針對T790M耐藥突變的AZD9291一面世就受到熱捧，銷售額直線飆升，預(yù)計銷售額峰值可達30億美元。

　　由于AZD9291是以應(yīng)答率數(shù)據(jù)獲得FDA加速批準上市，其首個III期生存期數(shù)據(jù)直到2016年12月才首次在世界肺癌大會上亮相。在這項AURA3研究中，AZD9291作為二線療法，相比含鉑類藥物的二聯(lián)標準化療可使PFS顯著延長5.7個月（10.1vs4.4個月）。該研究結(jié)果同步在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的臨床申請（按承辦日期計算），2016年9月3日其臨床申請出現(xiàn)在第十批擬優(yōu)先審評名單中；2017年2月3日提交了上市申請，2017年3月3日上市申請出現(xiàn)在第十四批擬優(yōu)先審評名單中，而且CDE特別強調(diào)：

　　阿斯利康投資（中國）有限公司申報的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005，JXHS1700006）用于治療非小細胞性肺癌，與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢，已在前一輪申報被納入優(yōu)先審評（JXHL1600100，JXHL1600101），本輪申報上市并提出優(yōu)先審評申請，經(jīng)專家審核符合上述條件，直接納入優(yōu)先審評。

　　從時間上算，AZD9291此次在中國獲批上市，距離其在中國正式提交注冊申請不過2年半左右的時間，距離其正式提交上市申請不到2個月，距離其獲得美國FDA加速批準（2015年11月13日）也僅僅晚了15個月左右，可以說是創(chuàng)下了2007年化藥注冊分類實施后進口藥在中國上市的速度記錄（比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美國上市晚了8個月）。

　　阿斯利康在公布2016年財報的時候，也只是表示AZD9291可能在2017H2獲得CFDA批準。如今AZD9291在中國順利上市，速度之快甚至超出了阿斯利康自身的預(yù)期（見：阿斯利康2016財報|中國市場貢獻$26億成最強支撐）。

　　CFDA于3月17日剛發(fā)布一份《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項》的征求意見稿，鼓勵國外新藥更早階段就進入中國開展臨床試驗，鼓勵國外新藥率先在中國獲批上市，簡化審批流程，對具有臨床優(yōu)勢的藥品積極給予優(yōu)先審評支持（見：外資藥企的春天：比二報二批更美好的事情可能要發(fā)生了），這一連串開放、負責(zé)任、高效的動作讓業(yè)界如沐春風(fēng)，紛紛點贊，最大的受益者則是國內(nèi)患者，相信之前經(jīng)常被媒體詬病的國外新藥遙不可及的情況也會逐步得到改觀。