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RE-CIRCUIT?：達比加群在房顫消融圍手術期用藥出血風險顯著低于華法林

2017-03-23 來源：醫(yī)脈通心血管  標簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要：RE-CIRCUIT?研究是一項國際多中心、隨機對照、開放標簽研究，旨在比較非瓣膜性房顫患者消融術圍手術期不間斷達比加群治療和不間斷華法林治療的安全性和療效。該研究于2015年4月啟動，納入704例計劃接受消融術治療的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者。

　　2017年3月19日，在第66屆美國心臟病學會年會（ACC2017）上，來自美國約翰?霍普金斯醫(yī)學研究所的HughCalkins教授公布了RE-CIRCUIT?研究結果[1]，結果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上[2]。該研究結果顯示，在接受消融的房顫患者中，不間斷達比加群較不間斷華法林抗凝治療的出血并發(fā)癥更少。

　　RE-CIRCUIT?研究是一項國際多中心、隨機對照、開放標簽研究，旨在比較非瓣膜性房顫患者消融術圍手術期不間斷達比加群治療和不間斷華法林治療的安全性和療效。該研究于2015年4月啟動，納入704例計劃接受消融術治療的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者。受試者經(jīng)過0-2周的篩查期后隨機分組，分別接受達比加群150mgBID（n=317）或華法林(INR2.0–3.0)（n=318）治療，4-8周后進行導管射頻消融術，術后持續(xù)治療8周并在治療結束后繼續(xù)隨訪1周。研究主要終點為消融術后8周內國際血栓與止血學會（ISTH）定義的大出血事件；次要終點是消融術后8周內卒中/全身性栓塞（SE）/短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）事件、小出血事件、大出血和血栓栓塞（卒中，SE，TIA）復合終點。

　　RE-CIRCUIT?研究中，達比加群組和華法林組患者的基線人口學及臨床特點均衡：平均年齡分別為59.1±10.4歲和59.3±10.3歲；平均CHA2DS2-VASc評分分別為2.0和2.2；大部分患者為陣發(fā)性房顫（67.2%vs68.9%），其次是持續(xù)性房顫（27.1%vs25.5%）。在整個治療期間，華法林組的INR在治療范圍內（2.0-3.0）的時間（TTR）為66%。

　　RE-CIRCUIT?研究結果顯示，消融術后8周內達比加群組大出血事件顯著低于華法林組，絕對風險顯著下降5.3%（1.6%vs6.9%），相對風險下降77.2%（P<0.001）（見圖1）。進一步分析發(fā)現(xiàn)，無論患者性別、年齡、肌酐清除率和CHA2DS2-VASc評分，均獲得相似的結果。此外，達比加群組的心包填塞和腹股溝血腫發(fā)生率也同樣低于華法林組。在次要終點上，達比加群組未發(fā)生血栓栓塞事件，華法林組發(fā)生1例；兩組小出血事件發(fā)生率相似；達比加群組的出血和血栓栓塞事件復合終點發(fā)生率低于華法林組（1.6%vs7.2%）。RE-CIRCUIT?研究針對的是接受消融手術的房顫患者，這一人群卒中和出血風險較高[3,4]，試驗組達比加群選擇150mgBID標準劑量，因此進一步證明對于房顫消融患者，達比加群150mgBID較華法林安全性更優(yōu)。

　　在RE-CIRCUIT?研究結果發(fā)表前，雖然NOACs已逐漸取代華法林成為房顫患者首選的抗凝治療藥物，但其在房顫消融圍手術期用藥的療效和安全性尚未在隨機對照研究中得到充分的驗證。早期NOACs用于消融術圍手術期的相關研究樣本量小、事件數(shù)少，且多為非隨機或回顧性研究設計[5-7]。此前的前瞻性、隨機臨床研究——VENTURE-AF?研究結果僅證明不間斷NOAC與不間斷VKA治療的血栓栓塞和出血事件發(fā)生率相似[8]。而RE-CIRCUIT?研究是一項設計嚴謹?shù)膰H多中心、隨機對照研究，入組患者根據(jù)2012年專家共識[9]的建議實施消融術，且對照組患者華法林控制良好（TTR為66%），因此其研究結果更能反映當前臨床實踐中的真實情況。此外，出血尤其是危及生命的出血（如心包填塞）是房顫消融患者NOACs抗凝治療最值得關注的安全性問題。本研究中達比加群組的大出血事件顯著低于華法林組，尤其是心包出血和腹股溝血腫，其原因可能與達比加群獨特的作用機制（直接抑制凝血酶而非抑制多個凝血因子的產(chǎn)生）以及較華法林短的半衰期相關。圍手術期使用達比加群的另一個潛在的優(yōu)勢是，達比加群擁有特異性逆轉劑，在緊急情況下能快速、完全逆轉抗凝效應。盡管RE-CIRCUIT?研究允許使用特異性逆轉劑，但在整個研究期間達比加群組患者均無需使用。

　　RE-CIRCUIT?研究結果與抗凝治療的長期隨機評估研究（RE-LY）[10]、多項真實世界研究[11,12]結果一致，證明了達比加群150mgBID較華法林降低大出血風險，安全性更優(yōu)，并為NOACs用于房顫消融術圍手術期提供了更為夯實的證據(jù)。

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