2月28日,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公示信息,歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司的丙肝新藥丹諾瑞韋鈉的上市申請被納入優(yōu)先審評通道。這意味著,丹諾瑞韋有望成為我國本土首個上市的原研小分子抗病毒藥物。
丹諾瑞韋:歌禮首個丙肝創(chuàng)新藥
丹諾瑞韋(ASC08)是一款自主知識產(chǎn)權(quán)的直接抗病毒藥物(DAA),屬于第二代丙肝病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制劑。丹諾瑞韋是歌禮從羅氏引進、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的丙肝藥物,旨在填補國內(nèi)DAA藥物空白。
自2014年初首次申請臨床以來,丹諾瑞韋的研發(fā)速度一直趕超其他同類藥物。2016年年初,丹諾瑞韋獲得十三五國家“重大新藥創(chuàng)”科技專項支持。同年12月底,歌禮宣布丹諾瑞韋的上市申請已經(jīng)通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場核查,獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。
2017年2月,在第二十六屆亞太肝病學(xué)會(APSAL)年會上,歌禮對旗下丙肝創(chuàng)新藥的最新研究數(shù)據(jù)進行了報告。臨床數(shù)據(jù)揭示,丹諾瑞韋聯(lián)合PR三聯(lián)方案(ASC08+聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林)治療中國基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周,治愈率可達(dá)96%。
除了丹諾瑞韋,歌禮在研產(chǎn)品線中還有一款丙肝創(chuàng)新藥物:瑞維達(dá)韋(ASC16,NS5A抑制劑),與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國首個本土原研全口服無干擾素治療方案。2016年4月,瑞維達(dá)韋被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評程序。
根據(jù)最新的臨床數(shù)據(jù),丹諾瑞韋聯(lián)合瑞維達(dá)韋的全口服方案治療療臺灣基因1型丙肝患者,無論是12周還是24周其治愈率均高達(dá)100%。這一療效與國際上的同類藥物水平相當(dāng),有望造福國內(nèi)廣大丙肝患者。
中國丙肝患者:翹首以盼DAA藥物
丙肝是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要誘因。我國目前HCV總感染人數(shù)在1000萬-3000萬人,預(yù)期未來新增發(fā)病數(shù)還將逐年快速增加。
2013年,以吉利德索菲布韋(Sovaldi)為代表的第二代DAA藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市,標(biāo)志著人類在攻克丙肝方面取得了突破性的進展。但是,就在吉利德、強生、百時美等制藥巨頭先后研發(fā)并推出全口服治療藥物組合上市的猛烈勢頭下,中國本土卻遲遲沒有DAAs上市。
《丙型肝炎防治指南》(2015年版)指明,DAAs上市之前,聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林(PR)仍是我國現(xiàn)階段丙肝患者的主要治療方案。但是這種治療方案存著治愈率低、耐受性差、治療周期長等問題。不少患者試圖通過非正規(guī)途徑代購印度等國制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥進行治療,但是卻面臨很多不確定和風(fēng)險。
所以,無論是三聯(lián)還是全口服聯(lián)合方案,都是國內(nèi)丙肝患者翹首以盼的藥物。國內(nèi)一批包括歌禮、銀杏樹、東陽光等在內(nèi)的企業(yè),都在試圖加快直接抗病毒藥物的臨床和上市,力爭讓患者早日用上價格可承受的高效治療藥物。
消毒防腐藥,用于沖洗小面積創(chuàng)面與黏膜面。
健客價: ¥7益腎固精,縮尿,止?jié)?。用于遺精滑精,遺尿尿頻,小便白濁。
健客價: ¥442適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦弓形體病的選用藥物
健客價: ¥2適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染等。
健客價: ¥2.9適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。
健客價: ¥5適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。
健客價: ¥7.2適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
健客價: ¥4適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦弓形。
健客價: ¥5適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染,亦可用于隱孢子蟲病。
健客價: ¥6.5適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染,如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎等。
健客價: ¥5.5與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合,用于治療各型肺結(jié)核、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及肺外結(jié)核。并可作為與結(jié)核病相關(guān)手術(shù)的保護藥,也可用于預(yù)防長期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結(jié)核感染及復(fù)發(fā)。
健客價: ¥39健脾益氣,滋補肝腎。用于脾腎虛弱而致的肢體倦怠,氣虛無力不思飲食,胃脘痞悶,腰膝疲軟,夢遺滑精,頭暈耳鳴。
健客價: ¥68用于過敏性與自身免疫性炎癥疾病,膠原性疾病。如風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、腎病綜合癥、血小板減少性紫癜、粒細(xì)胞減少癥、急性淋巴性白血病、各種腎上腺皮質(zhì)功能不足癥、剝脫性皮炎、無皰瘡神經(jīng)性皮炎、類濕疹等。
健客價: ¥13健脾益氣,滋補肝腎。用于脾腎虛弱而致的肢體倦怠,氣虛無力,不思飲食,胃脘痞悶,腰痛腰困,腿膝疲軟,頭暈耳鳴。
健客價: ¥9.9耳內(nèi)消炎止痛藥。用于耳底、耳塞、耳內(nèi)流黃水等癥。
健客價: ¥7用于濕疹及亞急性皮炎,也可用于淺表創(chuàng)傷,燒傷及褥瘡的輔助治療。
健客價: ¥59用于醫(yī)療機構(gòu)快速血糖測試,糖尿病患者或其他人群的血糖監(jiān)測。
健客價: ¥38活血散結(jié);通經(jīng)下乳;消癰潰堅。主血瘀經(jīng)閉;癥瘕;風(fēng)濕痹痛;乳汁不下;癰腫;瘰疬。
健客價: ¥1059收斂止血,澀精止帶,制酸止痛,收濕斂瘡。用于吐血衄血,崩漏便血,遺精滑精,赤白帶下,胃痛吞酸;外治損傷出血,濕疹濕瘡,潰瘍不斂。
健客價: ¥37補腎、活血、止痛。 用于腎虛血瘀所致的頸椎病,癥見:頸項脹痛麻木、活動不利,頭暈耳鳴等。
健客價: ¥10適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、和反流性食管炎‘與抗生素聯(lián)合用藥,治療幽門螺旋桿菌的十二指腸潰瘍,治療非甾體類抗炎藥類相關(guān)的消化性潰瘍或為十二指腸糜爛;預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍,胃十二指腸糜爛或消化不良等癥狀;亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍,和反流向食管炎的長期治療;用于胃食管返流病的燒心感和合反流對癥治療,潰瘍樣的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良,用于卓--艾氏綜合征的治療。
健客價: ¥62健脾益氣,滋補肝腎。用于脾腎虛弱而致的肢體倦怠,氣虛無力,不思飲食,胃脘痞悶,腰痛腰困,腿膝疲軟,頭暈耳鳴。
健客價: ¥55