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首個!歌禮丙肝新藥獲優(yōu)先審評,上市“近在咫尺”

2017-03-02 來源:生物探索  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:丹諾瑞韋(ASC08)是一款自主知識產(chǎn)權(quán)的直接抗病毒藥物(DAA),屬于第二代丙肝病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制劑。

  2月28日,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公示信息,歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司的丙肝新藥丹諾瑞韋鈉的上市申請被納入優(yōu)先審評通道。這意味著,丹諾瑞韋有望成為我國本土首個上市的原研小分子抗病毒藥物

  丹諾瑞韋:歌禮首個丙肝創(chuàng)新藥

  丹諾瑞韋(ASC08)是一款自主知識產(chǎn)權(quán)的直接抗病毒藥物(DAA),屬于第二代丙肝病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制劑。丹諾瑞韋是歌禮從羅氏引進、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的丙肝藥物,旨在填補國內(nèi)DAA藥物空白。

  自2014年初首次申請臨床以來,丹諾瑞韋的研發(fā)速度一直趕超其他同類藥物。2016年年初,丹諾瑞韋獲得十三五國家“重大新藥創(chuàng)”科技專項支持。同年12月底,歌禮宣布丹諾瑞韋的上市申請已經(jīng)通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場核查,獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。

  2017年2月,在第二十六屆亞太肝病學(xué)會(APSAL)年會上,歌禮對旗下丙肝創(chuàng)新藥的最新研究數(shù)據(jù)進行了報告。臨床數(shù)據(jù)揭示,丹諾瑞韋聯(lián)合PR三聯(lián)方案(ASC08+聚乙二醇干擾素α-2a+利巴韋林)治療中國基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周,治愈率可達(dá)96%。

  除了丹諾瑞韋,歌禮在研產(chǎn)品線中還有一款丙肝創(chuàng)新藥物:瑞維達(dá)韋(ASC16,NS5A抑制劑),與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國首個本土原研全口服無干擾素治療方案。2016年4月,瑞維達(dá)韋被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入優(yōu)先審評程序。

  根據(jù)最新的臨床數(shù)據(jù),丹諾瑞韋聯(lián)合瑞維達(dá)韋的全口服方案治療療臺灣基因1型丙肝患者,無論是12周還是24周其治愈率均高達(dá)100%。這一療效與國際上的同類藥物水平相當(dāng),有望造福國內(nèi)廣大丙肝患者。

  中國丙肝患者:翹首以盼DAA藥物

  丙肝是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要誘因。我國目前HCV總感染人數(shù)在1000萬-3000萬人,預(yù)期未來新增發(fā)病數(shù)還將逐年快速增加。

  2013年,以吉利德索菲布韋(Sovaldi)為代表的第二代DAA藥物獲得FDA批準(zhǔn)上市,標(biāo)志著人類在攻克丙肝方面取得了突破性的進展。但是,就在吉利德、強生、百時美等制藥巨頭先后研發(fā)并推出全口服治療藥物組合上市的猛烈勢頭下,中國本土卻遲遲沒有DAAs上市。

  《丙型肝炎防治指南》(2015年版)指明,DAAs上市之前,聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林(PR)仍是我國現(xiàn)階段丙肝患者的主要治療方案。但是這種治療方案存著治愈率低、耐受性差、治療周期長等問題。不少患者試圖通過非正規(guī)途徑代購印度等國制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥進行治療,但是卻面臨很多不確定和風(fēng)險。

  所以,無論是三聯(lián)還是全口服聯(lián)合方案,都是國內(nèi)丙肝患者翹首以盼的藥物。國內(nèi)一批包括歌禮、銀杏樹、東陽光等在內(nèi)的企業(yè),都在試圖加快直接抗病毒藥物的臨床和上市,力爭讓患者早日用上價格可承受的高效治療藥物。

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