近日，北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司（ApolloBio）宣布與美國Inovio生物制藥公司達成獨家合作協(xié)議。ApolloBio將出資3500萬美元獲得Inovio旗下針對人乳頭瘤病毒（HPV）的免疫治療項目——VGX-3100在中國（包括臺灣、香港和澳門地區(qū)）的研發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　全球首個針對HPV癌前病變的治療性疫苗

　　VGX-3100是針對HPV的特異性免疫療法，是全球首個針對HPV癌前病變的治療性疫苗，處于臨床Ⅲ期，其適應(yīng)癥包括HPV感染引發(fā)的癌前病變、異常增生以及癌癥。

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)揭示，宮頸癌是發(fā)展中國家女性第二大常見癌癥，也是致死率最高的癌癥之一。而人乳頭瘤病毒（HPV）是造成宮頸癌的主要原因，70%的宮頸癌和宮頸癌癌前病變與HPV-16、18型病毒有關(guān)。

　　目前針對HPV持續(xù)感染或者宮頸癌前病變并沒有獲批的非手術(shù)治療手段。傳統(tǒng)的手術(shù)治療通過切除癌前病變組織或者癌變組織實現(xiàn)治療目的，但是存在術(shù)后出血、感染、復發(fā)的風險。

　　VGX-3100通過激活抗原特異性CD8+T細胞，從而持續(xù)清除HPV-16、18型病毒感染，治療HPV引發(fā)的宮頸癌前病變。VGX-3100在臨床Ⅱ期試驗中表現(xiàn)出良好的治療效果和耐受性，且沒有副作用以及外科手術(shù)有關(guān)的產(chǎn)科風險。VGX-3100有望在規(guī)避手術(shù)治療的同時，降低宮頸癌的患病風險。

　　3500萬交易額

　　依據(jù)合作和許可協(xié)議，ApolloBio將支付VGX-3100在華的所有臨床研發(fā)費用。Inovio將獲得1500萬美元的前期和近期預付款、2000萬的監(jiān)管里程碑付款（包括美國、韓國和中國）以及不少于10%的凈銷售額提成。

　　一旦FDA解除VGX-3100III期試驗的臨床禁令，ApolloBio需支付1200萬美元的近期預付款。而VGX-3100項目之所以被暫停，是因為FDA要求其出具額外的數(shù)據(jù)，以說明Cellectra?5PSP免疫治療輸送裝置一次性部件的保質(zhì)期。

　　此外，ApolloBio和Inovio還簽訂了單獨的股權(quán)協(xié)議。ApolloBio將以臨床試驗禁令解除之前和之后的加權(quán)平均價購得Inovio的普通股。這一協(xié)議預計將于2017年上半年完成，總交易額不超過3500萬美元，這并不足以促使ApolloBio成為Inovio的最大股東。

　　Inovio利用旗下的SynCon?DNA質(zhì)粒技術(shù)和電穿孔傳遞平臺研發(fā)DNA免疫療法，用于治療多種癌癥和感染性疾病，例如艾滋病、病毒性肝炎。Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J.JosephKim表示：“Inovio一直專注于在美國、歐洲國家開展創(chuàng)新型藥物的研發(fā)和上市。此次合作有助于將我們首個臨床Ⅲ期產(chǎn)品打入中國市場。”

　　ApolloBio首席執(zhí)行官楊維平表示：“VGX-3100是HPV免疫治療首創(chuàng)藥。此次合作、授權(quán)和股權(quán)投資，標志著我們將國外的后期創(chuàng)新藥物引進至國內(nèi)的決心，希望能夠填補我國緊急的醫(yī)療需求缺口。”