出臺醫(yī)療器械管理新規(guī)的背景

　　隨著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的快速發(fā)展，原有的醫(yī)療器械經(jīng)營立法和監(jiān)管已經(jīng)相對滯后，于是造成了湖南省備案管理、行政許可不統(tǒng)一、不平衡，管理不規(guī)范，無法可循、無法可依等問題。為了更好地指導(dǎo)基層醫(yī)療器械經(jīng)營中行政許可、備案管理和監(jiān)督管理，解決實際工作中遇到的種種問題，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局出臺管理新規(guī)，一方面規(guī)范經(jīng)營企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營，另一方面，保障監(jiān)管人員依法行政，有效規(guī)避不作為和亂作為的行為。

　　此外，醫(yī)療器械經(jīng)營中還存在以下幾個問題：一是部分企業(yè)未經(jīng)備案、許可非法從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；二是現(xiàn)有的醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)入門檻較低，部分醫(yī)療器械經(jīng)營場所或庫房設(shè)施簡陋，有些企業(yè)擅自變更經(jīng)營或倉庫地址，嚴(yán)重擾亂醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序等。

　　而現(xiàn)有的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)、部門規(guī)章，主要是針對全國范圍內(nèi)共性的問題而制定。但在日常的監(jiān)管過程中，已經(jīng)出現(xiàn)比較突出的個性的問題。省內(nèi)比較突出的問題、監(jiān)管盲區(qū)、滯后的問題，需要在現(xiàn)有的法律法規(guī)框架內(nèi)，結(jié)合實情進(jìn)一步加以規(guī)范和完善。在這樣的背景下，湖南省制定了《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，以適應(yīng)行業(yè)所需要的監(jiān)管需求。

　　明確分級管理規(guī)范，界定經(jīng)營主體責(zé)任

　　《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》共十一章，六十一條。內(nèi)容主要重申了現(xiàn)有法律基礎(chǔ)上立法目的、適用范圍，政府和相關(guān)行政部門的分級管理，醫(yī)療器械經(jīng)營主體的責(zé)任和義務(wù)。

　　《規(guī)定》看點：

　　一、醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　　居民住宅規(guī)劃用途發(fā)生改變，不存在安全隱患、環(huán)境污染、影響居民正常生活秩序和健康、生命財產(chǎn)安全，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全的，可以按照省政府辦公廳印發(fā)的《湖南省放寬市場主體住所（經(jīng)營場所）登記條件的規(guī)定》據(jù)實辦理。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。未經(jīng)依法備案、許可，不得從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。《規(guī)定》對經(jīng)營許可變更及經(jīng)營條件做出詳細(xì)說明。

　　四、對省內(nèi)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和已取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或許可，但未施行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，2017年5月1日前全面達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　五、《規(guī)定》解決了醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)門店在省內(nèi)醫(yī)療零售及申請經(jīng)營許可，或者備案經(jīng)營的問題和具體要求。

　　（1）零售連鎖企業(yè)具有企業(yè)法人資格，其門店屬于總部分支機(jī)構(gòu)，連鎖總部按照統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)，統(tǒng)一管理制度等“四統(tǒng)一”要求對門店實施嚴(yán)格的管理。

　?。?）零售連鎖企業(yè)對所屬門店擔(dān)責(zé)，任一門店違規(guī)，總部承擔(dān)法律責(zé)任。

　　（3）零售連鎖企業(yè)管理規(guī)范，由總部統(tǒng)一實行備案或許可。

　　六、經(jīng)營助聽器的零售經(jīng)營企業(yè)，至少應(yīng)當(dāng)配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員；經(jīng)營角膜接觸鏡的零售經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備設(shè)有體驗場所的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

　　七、醫(yī)療器械零售企業(yè)只能直接向消費者銷售其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向其他經(jīng)營企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　八、從事第二類、第三類醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營，首先應(yīng)當(dāng)依法取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　九、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證醫(yī)療器械購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。