2016年12月13日，輝瑞公司和派格生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司今天簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將授權(quán)派格開(kāi)發(fā)適合中國(guó)患者的糖尿病領(lǐng)域前沿的葡萄糖激酶激動(dòng)劑(下簡(jiǎn)稱GKA)。

　　這一項(xiàng)目的簽署也標(biāo)志著輝瑞開(kāi)啟與中國(guó)本土企業(yè)在新藥研發(fā)方面新的合作模式，有助于更快地向中國(guó)市場(chǎng)引入中國(guó)患者所迫切需要的創(chuàng)新藥物。

　　據(jù)了解，GKA在提供有效降低空腹和餐后血糖糖的同時(shí)，可以減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)，降糖效果和磺脲類相當(dāng)，低血糖發(fā)生率降低50%，另外與DPP4抑制劑相比，降糖效果更強(qiáng)，安全性相當(dāng)這也給GKA未來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)后帶來(lái)了巨大的想象空間。

　　本土化研發(fā)意在上市“全球新”

　　此次與輝瑞合作的派格生物醫(yī)藥一直處于很低調(diào)的氛圍中，在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)知名度不高，但是該公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力很強(qiáng)，其創(chuàng)始人是留美博士、“千人計(jì)劃”特聘專家徐敏。

　　派格位于著名的蘇州生物納米園區(qū)，這里已經(jīng)誕生了著名的信達(dá)醫(yī)藥，該園區(qū)正在成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的新基地，在2015年，該園區(qū)新增生物藥1類和2類新藥臨床批件占全國(guó)的6%。

　　派格成立以來(lái)，主要進(jìn)行具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，其中治療II型糖尿病的1.1類創(chuàng)新藥已分別于2013年和2015年獲得中國(guó)CFDA和美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；另外還有治療肥胖癥等多個(gè)創(chuàng)新藥物正在進(jìn)行臨床前研究。

　　從這一角度看，一直積極推進(jìn)本土化合作的輝瑞，不僅僅在中國(guó)實(shí)施生產(chǎn)的本土化，還在謀求與中國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)展研發(fā)的合作。

　　輝瑞全球創(chuàng)新醫(yī)療中國(guó)總經(jīng)理單國(guó)洪在簽約儀式上表示：“作為一種全新的嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國(guó)患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)授權(quán)等形式，將項(xiàng)目及其所附帶的專有技術(shù)等資源，授權(quán)給在相關(guān)領(lǐng)域具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng)新潛力的本土企業(yè)，進(jìn)一步開(kāi)展本地化開(kāi)發(fā)。”

　　隨著本土企業(yè)研發(fā)能力的提升，跨國(guó)藥企將有望與中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)展更多形式的合作，在加快新藥引入的同時(shí)，積極促進(jìn)本土企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，從而助力中國(guó)成為全球制藥創(chuàng)新的重要力量，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平。

　　單國(guó)洪坦言：此次合作將幫助輝瑞探索在中國(guó)引進(jìn)創(chuàng)新藥新的思路和模式。在過(guò)去，跨國(guó)藥企的通常做法是把在歐美市場(chǎng)已上市的藥物引進(jìn)中國(guó)。通過(guò)此次合作，輝瑞將以中國(guó)患者迫切的醫(yī)療需求為出發(fā)點(diǎn)，遴選適合的研發(fā)項(xiàng)目，并聯(lián)合有力的本土合作伙伴，為中國(guó)患者研發(fā)出所需要的藥物。

　　跨國(guó)藥企授權(quán)中國(guó)本土制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)GKA類藥物已經(jīng)形成了一種趨勢(shì)。來(lái)自中國(guó)的華領(lǐng)醫(yī)藥從羅氏引進(jìn)的2型糖尿病新藥HMS5552，也屬于GKA類藥物，其2期臨床試驗(yàn)已順利完成，即將在中國(guó)和美國(guó)同時(shí)開(kāi)展3期臨床研究。亞寶藥業(yè)對(duì)于該類藥物研發(fā)有興趣，2014年，亞寶藥業(yè)與戰(zhàn)略合作伙伴美國(guó)禮來(lái)公司將共同開(kāi)發(fā)GKA類藥物——LY2608204。

　　輝瑞為GKA鋪平中國(guó)上市路

　　對(duì)于GKA這樣的糖尿病前沿治療藥物，中國(guó)市場(chǎng)有極其強(qiáng)烈的需求。

　　中國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)。國(guó)內(nèi)成年人患糖尿病比率為11.6%，患者數(shù)超過(guò)1.14億。糖尿病及其帶來(lái)的各類并發(fā)癥給社會(huì)和個(gè)人及家庭帶來(lái)了沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。但目前只有26%的患者接受了降糖治療，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥規(guī)模已經(jīng)上漲至218億元，TOP10產(chǎn)品中排第一位的是阿卡波糖，市場(chǎng)份額為15.33%，門(mén)冬胰島素、精蛋白生物合成人胰島素分別位列二三。

　　相比現(xiàn)有藥物，GKA作用于胰島β細(xì)胞和肝臟，刺激胰島素分泌，加強(qiáng)肝臟對(duì)葡萄糖的再攝取，減少糖原輸出。同時(shí)，GKA可以避免現(xiàn)有降糖藥的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)β細(xì)胞功能和長(zhǎng)期使用不影響體重。

　　阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開(kāi)發(fā)類似藥物，最后以失敗告終。這兩家用于臨床的化合物，在臨床過(guò)程中，在用藥4周后，藥物出現(xiàn)了失效的現(xiàn)象。

　　盡管如此，醫(yī)藥行業(yè)的科學(xué)家們并沒(méi)有停止對(duì)GKA的探索，在阿斯利康、默沙東失敗之后，輝瑞成為該領(lǐng)域進(jìn)展最快的企業(yè)。

　　在本次簽約之前，GKA項(xiàng)目已由輝瑞成功完成全球臨床2a階段實(shí)驗(yàn)，療效和安全性已經(jīng)得到了驗(yàn)證，沒(méi)有出現(xiàn)默沙東和阿斯利康面臨過(guò)的困境。

　　派格首席醫(yī)學(xué)官劉穎博士表示：“已經(jīng)完成了9項(xiàng)臨床研究，7項(xiàng)1期研究，2項(xiàng)2期研究，包括亞洲在內(nèi)，12個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已經(jīng)有639例2型糖尿病患者參與了臨床研究。”

　　簽約后，輝瑞將在中國(guó)大陸和港澳臺(tái)地區(qū)內(nèi)授權(quán)派格對(duì)該藥物進(jìn)行進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)，并提供研發(fā)知識(shí)、前期臨床數(shù)據(jù)和專有技術(shù)等方面的支持。

　　徐敏博士對(duì)于研發(fā)的進(jìn)展很有信心，他表示：“派格通過(guò)自主研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新藥物PB-119等創(chuàng)新產(chǎn)品，積累了在中國(guó)的新藥研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合輝瑞全球領(lǐng)先的研發(fā)能力，這種合作模式可以很好地發(fā)揮派格和輝瑞各自的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造出雙贏甚至是多贏的局面，為醫(yī)生和患者帶來(lái)新選擇。我們希望盡快推動(dòng)GKA項(xiàng)目在中國(guó)的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)這個(gè)國(guó)外開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目盡快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。未來(lái)，派格將結(jié)合自主開(kāi)發(fā)的藥物以及跨國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國(guó)乃至全球的廣大糖尿病患者提供更加有效和更多更有價(jià)值的治療選擇。”