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乙肝特大喜訊!吉利德乙肝新藥Vemlidy(TAF)拿下美歐2大市場

摘要:Vemlidy(TAF,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI),該藥是吉利德已上市藥物Viread(替諾福韋酯,TDF)的升級版。在臨床試驗中,TAF已被證明在低于Viread十分之一劑量時,就具有非常高的抗病毒療效,同時具有更好的安全性,可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。

  上周,美國生物技術(shù)巨頭吉利德(Gilead)開發(fā)的抗病毒藥物Vemlidy(tenofoviralafenamide,TAF,25mg)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治療。(相關(guān)鏈接:乙肝特大喜訊!吉利德乙肝新藥Vemlidy(TAF)獲美國FDA批準)

  而就在最近,Vemlidy在歐洲監(jiān)管方面也傳來了喜訊,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準Vemlidy,用于慢性乙型肝炎成人感染者以及年齡≥12歲且體重≥35公斤的青少年感染者的治療。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議,也就是說,Vemlidy極有可能在未來2-3個月獲批在歐盟上市。

  這也意味著,Vemlidy將很快在美國和歐盟2大市場上市,該藥將為乙肝患者提供一種安全性大幅改善的治療方案,將促進乙肝(HBV)患者的長期護理。

  Vemlidy(TAF,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI),該藥是吉利德已上市藥物Viread(替諾福韋酯,TDF)的升級版。在臨床試驗中,TAF已被證明在低于Viread十分之一劑量時,就具有非常高的抗病毒療效,同時具有更好的安全性,可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。

  Viread(TDF)也是一種新型NRTI藥物,目前已被廣泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治療。Viread對于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇,但乙肝和艾滋病一樣,都是一種慢性病毒性疾病,往往需要長期的治療。

  Vemlidy的獲批,是基于2個III期研究(Study108和Study110)的48周數(shù)據(jù)。這2個研究評估了TAF(25mg劑量)用于既往未接受治療(初治)和已經(jīng)接受治療(經(jīng)治)的乙肝e抗原(HBeAg)陰性乙肝患者、HBeAg陽性乙肝患者的療效和安全性。研究數(shù)據(jù)證明了TAF相對于Viread(TDF)的非劣效性。此外,與Viread相比,TAF還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)。

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