11月9日，山東省棗莊市藥監(jiān)局發(fā)布通報，公布2016年度110家藥品零售企業(yè)的飛行檢查情況，其中5家被撤銷GSP證書，16家被收回GSP證書（詳情戳→21家山東藥商痛失GSP），77家被責令限期整改。

　　根據(jù)《山東省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證跟蹤檢查管理辦法（試行）》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，市局于9月6日至10月28日抽調(diào)經(jīng)驗豐富的12名GSP認證檢查員對全市110家藥品零售企業(yè)開展了飛行檢查?，F(xiàn)將檢查情況通報如下：

　　一、基本情況

　　棗莊市現(xiàn)有藥品零售連鎖總部38家，零售連鎖門店1187家，單體藥店27家，此次飛行檢查采取不事先通知、隨機抽取認證員、隨機抽取檢查企業(yè)的雙隨機模式進行，所檢查企業(yè)涉及六區(qū)一市，包括37家零售連鎖企業(yè)總部、62家零售連鎖門店，11家單體藥店。

　　存在嚴重缺陷或5項以上主要缺陷項，除移交當?shù)鼐滞?，現(xiàn)場收回GSP證書的16家，占全部被檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的15%；

　　企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，已不具備正常經(jīng)營條件，依法撤銷GSP證書的5家，占全部被檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的5%。

　　二、存在的主要和共性問題

　?。ㄒ唬┝闶圻B鎖（總部）

　?。?）企業(yè)制定的質(zhì)量目標沒有分解落實到每個部門和每個崗位，不能使企業(yè)確定的質(zhì)量方針貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

　?。?）企業(yè)未在GSP認證申請前組織開展全面內(nèi)審；已經(jīng)開展的內(nèi)審，對發(fā)現(xiàn)的問題未提出糾正和預防措施，內(nèi)審小組也未對糾正和預防措施的實施進行必要的跟蹤檢查并進行評估，無法有效保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

　?。?）企業(yè)全員參與質(zhì)量管理、正確理解并履行職責等方面存在嚴重不足，尤其是采購、財務等部門及其內(nèi)設崗位的工作人員未能按規(guī)范要求履職的現(xiàn)象比較嚴重。

　　（4）企業(yè)的質(zhì)量管理部門在計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核方面履職不力。

　?。?）存在執(zhí)業(yè)藥師（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人）不能在職在崗情況。

　?。?）企業(yè)的培訓工作未能使相關(guān)人員完全正確理解并履行職責，培訓記錄及相關(guān)檔案不完整。

　?。?）企業(yè)未能充分發(fā)揮計算機系統(tǒng)的各項功能，即企業(yè)經(jīng)營的全過程管理及質(zhì)量控制未能在計算機系統(tǒng)中完整體現(xiàn)。

　?。?）企業(yè)未能按照規(guī)范要求認真做好供貨單位合法資格的確認、供貨單位銷售人員合法資格的核實工作，首營企業(yè)、首營品種檔案缺少必要的資料或漏填關(guān)鍵內(nèi)容，對藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量的動態(tài)跟蹤管理不及時。

　　（9）企業(yè)未能及時向供貨單位索取發(fā)票；存在票、賬、貨、款不一致的現(xiàn)象。

　　（10）企業(yè)計算機系統(tǒng)未向收貨人員提供備案的隨貨同行單原樣式掃描件、未向驗收人員提供備案的藥品包裝盒、說明書原樣掃描件以進行必須的查驗。

　?。?1）企業(yè)對冷鏈藥品的收貨、驗收、出庫、運輸、配送等操作存在未嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行的現(xiàn)象。

　　（二）零售連鎖（門店）、零售單體藥店

　?。?）連鎖門店門頭與總部統(tǒng)一規(guī)定的模板不一致，不從總部統(tǒng)一配送藥品，且不錄入計算機管理系統(tǒng)；單體藥店購進藥品時，首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)審核不規(guī)范，法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議漏填、過期等現(xiàn)象普遍存在，且錄入計算機系統(tǒng)的資料不完整。

　　（2）企業(yè)雖然配置相關(guān)計算機管理系統(tǒng)，但人員操作不熟練，有的藥店甚至未啟用藥品管理軟件。

　?。?）未開展培訓工作，或者培訓后未能使相關(guān)人員正確理解并履行職責。

　?。?）按照許可要求配備的執(zhí)業(yè)藥師、藥師、中藥師，現(xiàn)場檢查時不在崗。

　?。?）對注射劑藥品、冷鏈藥品的驗收、儲存存在未嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行的現(xiàn)象，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店發(fā)現(xiàn)有過期藥品行為。

　?。?）中藥斗以外存放有大量中藥飲片，未設置專柜（區(qū)）存放，個別中藥飲片有蟲蛀、霉變現(xiàn)象。

　?。?）藥品未按劑型、用途分類陳列；藥品與非藥品混放；處方藥與非處方藥混放；外用藥與其他藥品混放；處方藥開架銷售（用于隔離的柜臺不足）；各分區(qū)專用標識不明顯。

　?。?）銷售藥品未開具銷售憑證；必須憑處方銷售的藥品未憑處方銷售；拆零藥品所使用的包裝袋未注明藥店名稱、批號、規(guī)格、有效期等內(nèi)容。

　　三、原因分析

　?。ㄒ唬╇S著食品藥品監(jiān)管體制改革的完成，各區(qū)（市）、高新區(qū)監(jiān)管職能迅速擴大，監(jiān)管責任異常艱巨。由于藥品監(jiān)管的專業(yè)性要求較高，而基層監(jiān)管人員的專業(yè)配備則更適合專業(yè)性要求不強的食品監(jiān)管，另外區(qū)（市）的網(wǎng)格化管理對涉藥單位的日常監(jiān)管則一放到底，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)所承擔監(jiān)管任務，由此導致基層監(jiān)管精力迅速向食品轉(zhuǎn)移，藥品監(jiān)管被逐步邊緣化且面臨嚴重脫節(jié)的風險甚至到了今不如昔的地步，各地重食品輕藥品的情況均普遍存在。

　?。ǘ〨SP認證工作現(xiàn)今已步入鞏固期，全市連鎖率不斷飆升，幾近98%。對一些藥店加盟認證成功后，會不顧一切開展贏利活動以期盡快補償前期投入；連鎖總部疏于管理，甚至放任其自主經(jīng)營；批發(fā)企業(yè)資質(zhì)審核不嚴，違規(guī)供貨等情況導致大量問題的存在。目前全市零售企業(yè)的整體水平在不斷下滑，由此帶來的藥品市場秩序、人民群眾用藥安全等問題也將接踵而至。隨著GSP飛行檢查的日常化，藥品市場凸顯的難題將日益增多，更多棘手問題和不穩(wěn)定因素也將突現(xiàn)，藥品市場監(jiān)管工作的嚴峻性要求我們必須提高警惕，合理引導企業(yè)的橫向規(guī)?；l(fā)展，充分利用企業(yè)管理企業(yè)的理念來管理藥品市場。

　　四、處置意見

　　（一）存在主要缺陷項移交當?shù)鼐痔幚淼?7家藥品零售企業(yè)，移交企業(yè)所在地區(qū)（市）局，由所在地區(qū)（市）局責令其限期（一個月內(nèi)）整改；對企業(yè)不符合GSP及其他違法違規(guī)行為，各區(qū)（市）局應依據(jù)跟蹤檢查記錄，嚴格依法處理，處理結(jié)果于12月5日前報市局藥品市場監(jiān)管科。企業(yè)整改完成后，向所在地區(qū)（市）局報送整改報告，所在地區(qū)（市）局收到整改報告后進行復查（不得超過一個月），對復查合格的要形成詳細的書面復查報告（附上行政處罰決定書）上報市局藥品市場監(jiān)管科；逾期不改或經(jīng)整改后仍達不到GSP要求的，要依據(jù)《藥品管理法》第七十八條從重處罰直至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　?。ǘΥ嬖趪乐厝毕莼?項以上主要缺陷項，除移交當?shù)鼐滞?，現(xiàn)場收回GSP證書的16家，移交企業(yè)所在地區(qū)（市）局依據(jù)公告收回GSP證書，由所在地區(qū)（市）局監(jiān)督整改，企業(yè)逐項整改完畢，報區(qū)局初審合格后上報市局審核，如符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，發(fā)還GSP證書并予以公告；逾期不改或經(jīng)整改后仍達不到GSP要求的，要依據(jù)《藥品管理法》第七十八條從重處罰直至吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　?。ㄈζ髽I(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，已不具備經(jīng)營條件，依法撤銷GSP證書的5家，由企業(yè)所在地區(qū)（市）依據(jù)公告收回GSP證書。企業(yè)經(jīng)過整改，6個月后重新申請GSP認證，取得GSP證書后方可繼續(xù)經(jīng)營。

　?。ㄋ模τ谝殉蜂N和收回GSP證書的企業(yè)，在重新取得（發(fā)還）GSP證書前，不得繼續(xù)開展經(jīng)營活動，對于總部GSP證書被撤銷（收回）的企業(yè)，其旗下門店（正常經(jīng)營，未被收、撤證）在其總部重新取得（發(fā)還）GSP證書期間，不得新增采購業(yè)務，僅能銷售門店現(xiàn)有庫存藥品，直到銷售完畢，關(guān)門停業(yè)。企業(yè)所在地區(qū)（市）局要將以上企業(yè)作為重點監(jiān)管對象，認真抓好監(jiān)督整改，加大對其日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗頻次，并在年度信用檔案上如實記錄和處理。

　　五、下步監(jiān)管工作措施

　?。ㄒ唬┺D(zhuǎn)變重審批輕監(jiān)管的理念，切實加大對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查的力度。要加強事中、事后監(jiān)管，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，加大跟蹤檢查和飛行檢查頻次，各區(qū)（市）局要制定本轄區(qū)飛行檢查實施方案，不定期開展跟蹤檢查和飛行檢查工作，通過突擊性檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營中的違法違規(guī)行為和質(zhì)量風險點。要加大對連鎖加盟藥店的飛檢力度，重點解決連而不鎖的問題，一旦發(fā)現(xiàn)不從總部統(tǒng)一配貨的，一律收回GSP證書。同時加大對違反GSP企業(yè)的處罰力度和曝光力度，結(jié)合企業(yè)信用等級管理確保GSP持續(xù)實施和執(zhí)行到位。

　?。ǘ娀髽I(yè)是質(zhì)量第一責任人意識，切實把提高藥品質(zhì)量放在首位。通過培訓，進一步加強企業(yè)主要負責人的法律意識和誠信依法經(jīng)營意識，積極調(diào)動連鎖企業(yè)總部的管理職能，充分發(fā)揮以企業(yè)管理企業(yè)的作用，確保企業(yè)規(guī)范管理、守法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。

　?。ㄈ娀逃嘤?，切實提高基層藥品監(jiān)管人員的業(yè)務水平。通過開展GSP認證檢查員繼續(xù)教育和業(yè)務培訓等工作，不斷提高基層藥品監(jiān)管人員的政策理論水平和發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，確保GSP認證工作質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效。