24日,糖尿病治療領(lǐng)域傳來喜訊:藥明康德合作伙伴、專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的新型醫(yī)藥公司華領(lǐng)醫(yī)藥宣布,其在研新藥HMS5552的2期臨床試驗已順利完成。HMS5552是中國針對糖尿病等大型疾病的首批1類新藥之一,有望治療2型糖尿病。
糖尿病是一種代謝紊亂疾病,在中國以每年10%的速率在增長。在中國有1億1千4百萬糖尿病患者(占總?cè)丝诘?1.6%),以及1億5千萬的糖尿病前期患者。華領(lǐng)醫(yī)藥的HMS5552是一種葡萄糖激酶激活劑,能夠增強(qiáng)肝臟和胰腺組織內(nèi)葡萄糖激酶(GK)的活性,通過修復(fù)受損葡萄糖激酶的活性來幫助成千上萬的糖尿病患者。葡萄糖激酶被激活后能夠減少肝臟葡萄糖的產(chǎn)生,促進(jìn)葡萄糖刺激的胰島素釋放(GSIR),從而維持機(jī)體血糖平衡。
重要的是,HMS5552能夠根據(jù)血糖的變化激活葡萄糖激酶,這意味著它對于糖耐受受損的亞洲2型糖尿病患者應(yīng)該尤其有效,同時能夠減少低血糖風(fēng)險。華領(lǐng)醫(yī)藥從羅氏獲得最新一代(第4代)葡萄糖激酶激活劑(GKA)的全球開發(fā)權(quán)。這一最新的葡萄糖激酶激活劑表現(xiàn)出顯著的藥理活性及療效特征,而且擁有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu),從而能夠降低前幾代產(chǎn)品基于藥物代謝而產(chǎn)生的副作用。
先前完成的1期臨床試驗結(jié)果表明,經(jīng)過4周口服HMS5552的治療,受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平較基線水平顯著降低1%,并顯示良好的耐受性和安全性。因此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)為HMS5552開設(shè)了綠色評審?fù)ǖ?,推?期臨床試驗的進(jìn)行。
約一年前,這項2期臨床試驗在中國正式開展。本次臨床試驗招募了258名2型糖尿病患者。在這項雙盲、設(shè)立安慰劑對照組、隨機(jī)分組的2期臨床試驗中,病人們服用了預(yù)設(shè)劑量的HMS5552或安慰劑,時間長達(dá)12周。試驗的主要目的是檢測病人的糖化血紅蛋白水平是否得到改善。具體的療效與安全性數(shù)據(jù)將在今年10月中期宣布。
“我們非常感謝華領(lǐng)醫(yī)藥的運(yùn)營團(tuán)隊以及合作伙伴、來自22家科研院所的科研人員、以及參與本次臨床試驗的糖尿病患者為此付出的巨大努力。沒有他們,就沒有這項2期臨床試驗,”華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳力博士說到:“HMS5552是中國針對糖尿病等大型疾病的首批1類新藥之一,2期臨床試驗的完成是中國新藥研發(fā)創(chuàng)新的重要里程碑。我們非常驕傲能參與到這一進(jìn)程,并急切希望能在10月公布我們的數(shù)據(jù)。”
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