呼吸道合胞病毒（RSV）感染是人類常見(jiàn)的一種病毒感染，每年全球約3%~10%的人口感染該病毒，尤其是年齡較小的兒童更容易感染RSV。其在嬰幼兒和兒童中通常表現(xiàn)為急性下呼吸道感染癥狀，易導(dǎo)致極小氣道的炎癥和阻塞，即毛細(xì)支氣管炎，RSV感染也是造成5歲以下兒童死亡的最主要原因。從全球來(lái)看，每年因RSV引發(fā)下呼吸道感染的病例有3400萬(wàn)例，并導(dǎo)致20萬(wàn)5歲以下兒童死亡，除此之外，RSV感染對(duì)于老年人和患有心肺慢性疾病的成年人也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。

　　AK0529有極強(qiáng)的抗RSV病毒活性

　　全球暫無(wú)預(yù)防RSV感染的疫苗，一些重癥感染住院的患者也只能接受支持性治療，等待自身免疫系統(tǒng)來(lái)將病毒消滅。但這樣的情況未來(lái)可能會(huì)明顯改變，近日，上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)公司宣布其研發(fā)的特異性抗RSV病毒一類新藥AK0529已經(jīng)在全球啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，這家公司長(zhǎng)期以來(lái)一直是致力于抗病毒藥物的開(kāi)發(fā)。

　　AK0529在臨床前研究中，顯示出了對(duì)于包括臨床病毒株在內(nèi)的RSV病毒株的極強(qiáng)的抗病毒活性。去年，愛(ài)科百發(fā)在澳大利亞成功完成了該藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，AK0529具有良好的安全性、耐受性和可預(yù)測(cè)的藥代動(dòng)力學(xué)。

　　上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)公司首席執(zhí)行官鄔征介紹說(shuō)：“AK0529的Ⅰ期臨床試驗(yàn)入組了64名健康人作為受試者，因?yàn)槲磥?lái)這個(gè)藥會(huì)被應(yīng)用于兒童患者的治療，所以我們特別關(guān)注藥物的安全性。從目前臨床試驗(yàn)結(jié)果看，這個(gè)藥還是相當(dāng)安全的，Ⅰ期試驗(yàn)中沒(méi)有和藥物直接相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。”

　　優(yōu)先審評(píng)利好兒童創(chuàng)新藥研發(fā)

　　正在進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)被命名為VICTOR（ViralInhibitioninChildrenforTreatmentofRSV），即“兒童呼吸道合胞病毒感染治療中的病毒抑制”。VICTOR研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床Ⅱ期驗(yàn)證性試驗(yàn)，研究將在RSV感染的住院嬰幼兒病人中開(kāi)展，選擇了亞太地區(qū)的多個(gè)知名兒童醫(yī)院參與試驗(yàn)，評(píng)估單劑量和多劑量AK0529的安全耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及抗病毒藥效活性。該臨床試驗(yàn)將入組約80位患兒，并已獲得多個(gè)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

　　因?yàn)獒槍?duì)的是之前無(wú)藥可治的疾病，所以Ⅱ期患兒的入組也比之前預(yù)想的加快了很多。

　　“考慮到RSV感染是全球嬰幼兒和兒童住院的首要原因，雖然之前預(yù)測(cè)會(huì)存在一定困難，我們?nèi)匀惶魬?zhàn)性地選擇了在住院患兒中入組”，鄔征表示：“從現(xiàn)在的入組情況來(lái)看，還是比較順利的。我們充分地和醫(yī)生還有患兒的家屬進(jìn)行了溝通。RSV的重癥感染目前還沒(méi)有針對(duì)性的治療藥物，同時(shí)未得到及時(shí)治療的重癥患者即使痊愈，今后患哮喘等慢性呼吸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)將高于同齡人，所以患兒入組的積極性還是比較高，醫(yī)生也會(huì)建議符合入組條件的患兒加入臨床試驗(yàn)。”

　　AK0529在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已經(jīng)提交國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）審批。政府也在加大力度鼓勵(lì)兒童藥的研發(fā)。此前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，國(guó)家食藥監(jiān)總局也將兒童藥和有兒童適應(yīng)癥的藥物列為符合優(yōu)先審評(píng)的條件，“整體政策環(huán)境利于創(chuàng)新藥研發(fā)，我們國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)也將會(huì)在不久后啟動(dòng)。”鄔征說(shuō)。

　　愛(ài)科百發(fā)的首席醫(yī)學(xué)官StephenToovey博士指出：“從目前的研究數(shù)據(jù)來(lái)看，愛(ài)科百發(fā)有信心將AK0529開(kāi)發(fā)成一個(gè)全新的治療RSV感染的一類抗病毒特效藥，滿足國(guó)際上RSV感染治療的臨床需求。我們期待VICTOR臨床試驗(yàn)?zāi)茉?017年順利完成，并盡早啟動(dòng)AK0529在中國(guó)的臨床研究。”