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諾和諾德降糖藥Victoza的新突破:顯著降低2型糖尿病心血管風(fēng)險

2016-06-19 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在伴有高風(fēng)險心血管事件的2型糖尿病患者中開展,調(diào)查了Victoza(1.2mg和1.8mg)相對于安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法的長期療效和安全性。該研究于2010年9月啟動,涉及32個國家9340例2型糖尿病患者,隨訪時間3.5-5年。

  糖尿病巨頭諾和諾德(NovoNordisk)近日在美國新奧爾良舉行的2016年第76屆美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)會議(2016年06月10日-14日)上公布了重磅降糖藥Victoza一項大型長期研究LEADER的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止諾和諾德開展的最大規(guī)模也是持續(xù)時間最長的糖尿病臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑相比,Victoza使心血管風(fēng)險實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低,達(dá)到了研究的主要終點。該研究中,Victoza的安全性與此前的研究一致。

  LEADER是一項多中心、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在伴有高風(fēng)險心血管事件的2型糖尿病患者中開展,調(diào)查了Victoza(1.2mg和1.8mg)相對于安慰劑添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法的長期療效和安全性。該研究于2010年9月啟動,涉及32個國家9340例2型糖尿病患者,隨訪時間3.5-5年。主要終點為首次發(fā)生復(fù)合心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的時間。

  數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,Victoza+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理使復(fù)合心血管事件(包括心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性腦卒中)風(fēng)險顯著降低13%(95%CI:0.78,0.97;p=0.01),達(dá)到了研究的主要終點。分類而言,與安慰劑組相比,Victoza治療組心血管死亡風(fēng)險顯著降低22%(95%CI:0.66,0.93;p=0.007)、非致死性心肌梗死風(fēng)險降低(HR=0.88,95%CI:0.75,1.03;p=0.11)、非致死性腦卒中風(fēng)險降低(HR=0.89,95%CI:0.72,1.11;p=0.30)。

  此外,與安慰劑組相比,Victoza治療組全因死亡顯著降低15%(95%CI:0.74,0.97;p=0.02)、擴展的心血管終點風(fēng)險顯著降低12%(95%CI:0.81,0.96;p=0.005)。擴展的心血管終點包括該研究主要終點(心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性卒中)之外,還包括不穩(wěn)定性心絞痛導(dǎo)致的住院,冠狀動脈血運重建,心衰住院。

  該項研究中,2個治療組患者糖化血紅蛋白(HbA1c)平均基線均為8.7%,Victoza治療組和安慰劑組平均基線體重為91.9kg和91.6kg。數(shù)據(jù)顯示,治療3年時,與安慰劑相比,Victoza治療組HbA1c實現(xiàn)更大的降幅(預(yù)計的治療差異[ETD]:-0.40%95%CI:-0.45,-0.34)、體重實現(xiàn)更大幅度的減輕(ETD:-2.3kg,95%CI:-2.5,-2.0)。

  安全性方面,Victoza治療組和安慰劑組經(jīng)歷不良事件的患者比例相似(62.3%vs60.8%)。導(dǎo)致Victoza停藥的最常見不良事件為胃腸道事件。與安慰劑組相比,Victoza治療組胰腺炎發(fā)病率未明顯降低。

  目前已知糖尿病會增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險,而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計,在全球范圍內(nèi),大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的風(fēng)險。

  2型糖尿?。═2D)患者通常都伴有較高的主要不良心血管事件風(fēng)險,LEADER研究的結(jié)果非常振奮人心,因為該研究證實,Victoza不僅具有降血糖減肥功效,還能夠降低2型糖尿病患者心血管并發(fā)癥和死亡風(fēng)險。

  Victoza(liraglutide,利拉魯肽)是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物,該藥是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑,能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中,liraglutide不僅能顯著改善血糖控制,還能有效減肥并改善肥胖相關(guān)合并癥。根據(jù)該發(fā)現(xiàn),諾和諾德已將liraglutide開發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda(liraglutide,3mg),目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準(zhǔn)上市,業(yè)界認(rèn)為,Saxenda的年銷售峰值將達(dá)到15億美元。

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