作為生物制藥的一個(gè)重要分支，疫苗能夠阻斷病毒、細(xì)菌的傳播，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)、有效的措施之一。從控制傳染病、預(yù)防癌癥到治療疾病，疫苗對于公共衛(wèi)生健康的意義越發(fā)重大。

　　早在2012年，世界衛(wèi)生組織曾發(fā)布《全球疫苗行動計(jì)劃》，以消除免疫接種障礙、力求到2020年在全球?qū)崿F(xiàn)疫苗普遍覆蓋為宏偉目標(biāo)。屆時(shí)，各國疫苗接種覆蓋率要至少達(dá)到90%，每個(gè)地區(qū)的覆蓋率要達(dá)到80%及以上。

　　疫苗市場前景良好：2022年產(chǎn)值將達(dá)451億美元

　　相比于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，疫苗市場前景依舊明朗。根據(jù)KaloramaInformation公司最新報(bào)告顯示，全球疫苗制造企業(yè)在2015年的銷售額達(dá)到276億美元，相比于2014年的247億美元上漲了11%。2013年至2022年的十年時(shí)間里，疫苗市場預(yù)測將以7.6%的年增長率上升。伴隨著新一代疫苗制劑的研發(fā)上市、現(xiàn)有產(chǎn)品的進(jìn)一步推廣，預(yù)計(jì)2022年疫苗市場產(chǎn)值將上漲至451億美元。

　　根據(jù)適用對象，疫苗市場可以劃分為兒童和成人疫苗兩大類。其中，兒童類疫苗占整個(gè)疫苗市場的57.6%。成年人的預(yù)防免疫工作常常被忽視。殊不知因此而導(dǎo)致的成年人死亡數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于兒童。

　　疫苗的意義不僅僅是對個(gè)體的保護(hù)，而是使得整個(gè)社會免于疾病的大流行。數(shù)據(jù)顯示，疫苗能夠阻止50%因肺炎球菌感染導(dǎo)致的死亡，減少80%因流感并發(fā)癥引發(fā)的死亡。然而這些疫苗在中老年人群中的接種率卻一直很低。

　　目前，全球疫苗制藥企業(yè)主要由4名巨頭角逐：賽諾菲巴斯德（SanofiPasteur）、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）、默克（Merck&Co.）、輝瑞（Pfizer）。其中，輝瑞和默克占有45%的市場份額。2015年，輝瑞以64億美元的疫苗銷售額拔得頭籌，而默克以59億美元位居其后。

　　疫苗行業(yè)發(fā)展存在的主要問題

　　根據(jù)KaloramaInformation報(bào)告，現(xiàn)今全球疫苗產(chǎn)業(yè)面臨的關(guān)鍵問題包括：價(jià)格壓力、產(chǎn)品質(zhì)量、接種障礙、肥胖、供應(yīng)短缺、疫苗研發(fā)效率緩慢、疫苗生產(chǎn)和運(yùn)輸體制等等。

　　價(jià)格機(jī)制有待完善

　　伴隨著新型、價(jià)格更高的疫苗制劑及其他藥品的上市，圍繞疫苗的價(jià)格之爭依然存在。近期一項(xiàng)調(diào)研顯示，約3/4美國人認(rèn)為疫苗價(jià)格上漲是一個(gè)緊迫需要解決的問題，政府機(jī)構(gòu)可通過立法或者其他正規(guī)渠道確保疫苗價(jià)格的合理性。此外，制造商也正在尋求降低生產(chǎn)成本的方法。

　　安全性問題

　　近年來，關(guān)于疫苗接種出現(xiàn)的安全事故多有報(bào)道。不少家長甚至?xí)驗(yàn)榘踩珦?dān)憂而拒絕給孩子接種疫苗。日前鬧騰沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“山東疫苗案”一度引起公眾恐慌。針對二類疫苗的流通和接種環(huán)節(jié)，國務(wù)院特頒布條例對其進(jìn)行改革，鞏固監(jiān)管體系。專家強(qiáng)調(diào)，不能“因噎廢食”，畢竟疫苗是預(yù)防疾病的重要醫(yī)療措施。如果拒絕接種疫苗，反而會增加生病甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

　　肥胖

　　我們知道，肥胖容易引發(fā)關(guān)節(jié)炎、哮喘、癌癥、心血管疾病、糖尿病、胃腸疾病、高血壓甚至于睡眠紊亂等多種并發(fā)癥。近期，有研究團(tuán)隊(duì)證實(shí)，肥胖還會降低疫苗的有效性。

　　貝勒醫(yī)學(xué)院團(tuán)隊(duì)選取22個(gè)肥胖青少年作為受試對象，研究發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的1英寸針刺會降低乙肝疫苗的注射和效果，而1.5英寸的針刺深度才能夠保證疫苗在體內(nèi)建立防線。但是，疫苗注射普遍使用短針頭。伴隨著肥胖人數(shù)的上漲，或許我們該考慮疫苗注射的局限性。

　　供應(yīng)短缺

　　無論是在發(fā)展中國家還是發(fā)達(dá)國家，疫苗短缺問題都存在。疫苗流通短缺、應(yīng)急儲備不足是亟需解決的問題。未來，仍然有很多國家面臨著疫苗短缺的問題。究其原因，很多因素造成了這一被動局面，包括疫苗制造商有限、研發(fā)或生產(chǎn)問題、庫存不足，發(fā)展中國家更大的疫苗需求。

　　疫苗臨床審批

　　在研疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)走的審批途徑與普通生物制品無異。臨床前研究完成后，研發(fā)人員需要向國家食藥監(jiān)督管理局提交新藥臨床試驗(yàn)申請（IND），審核無異議后才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。當(dāng)3期臨床試驗(yàn)成功完成后，還需要進(jìn)行生物制品許可證申請（BLA）。疫苗的批準(zhǔn)還需要匹配產(chǎn)品標(biāo)簽，以確保醫(yī)療保健工作人員能夠獲取疫苗正確使用的信息，包括其效果及潛在的風(fēng)險(xiǎn)。新藥申請被批準(zhǔn)后，為了確保疫苗的安全性和有效性，上市后的監(jiān)管工作還需要跟進(jìn)，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的安全問題。

　　創(chuàng)新疫苗

　　研發(fā)新疫苗是一個(gè)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的過程，通常需要投入超5億美元的研發(fā)資金以及數(shù)年的研發(fā)時(shí)間。賽諾菲研發(fā)的登革熱疫苗Dengvaxia?總計(jì)投入17億美元，并耗費(fèi)20年時(shí)間。目前，研發(fā)機(jī)構(gòu)多采用合作的形式來縮短新型疫苗的開發(fā)上市時(shí)間。例如賽諾菲、比爾及梅林達(dá)蓋茨基金會、傳染病研究所（IDRI）合作成立了全球健康疫苗創(chuàng)新中心（GHVCI），旨在創(chuàng)建低價(jià)新疫苗研發(fā)模式。

　　此外，非注射疫苗的研發(fā)也成為一種趨勢，包括食用疫苗、黏膜疫苗、疫苗補(bǔ)丁、疫苗芯片在內(nèi)多種產(chǎn)品都有望在未來進(jìn)入市場。