再鼎醫(yī)藥2015年11月23日與韓美制藥達(dá)成了一項(xiàng)合作協(xié)議，以未披露的預(yù)付款從韓美藥業(yè)獲得了HM61713在中國(guó)地區(qū)（含香港、澳門(mén)）的獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。

　　HM61713是靶向T790M突變的第三代EGFR抑制劑。在與再鼎醫(yī)藥簽訂協(xié)議之前，韓美藥業(yè)已在2015年7月28日將HM61713在韓國(guó)和中國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)權(quán)利以“$5000萬(wàn)預(yù)付款+$6.8億里程金+銷售分成”的形式許可給了勃林格殷格翰。由于中國(guó)是最大的肺癌市場(chǎng)，由此猜測(cè)再鼎醫(yī)藥向韓美藥業(yè)支付的預(yù)付款可能不低于2000萬(wàn)美元。

　　5月17日，勃林格殷格翰宣布o(jì)lmutinib(BI1482694/HM61713)已在韓國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRT790M突變NSCLC患者，這也是韓國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)治療T790M突變的肺癌靶向藥物。

　　韓國(guó)批準(zhǔn)HM61713主要基于I/II期HM-EMSI-101研究的結(jié)果。ORR達(dá)到62%，疾病控制率為91%；在產(chǎn)生應(yīng)答的76例患者中，有32例在數(shù)據(jù)采集截止日（2015/6/30）仍保持應(yīng)答。治療相關(guān)的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、皮疹、皮膚瘙癢。也正是基于這個(gè)結(jié)果，F(xiàn)DA在去年12月21日授予了olmutinib突破性藥物資格。

　　Olmutinib在按快速通道開(kāi)展ELUXA研究項(xiàng)目，計(jì)劃在2016年向FDA和EMA提交相關(guān)研究數(shù)據(jù)。Olmutinib的關(guān)鍵II期ELUXA1(HM-EMSI-202)研究正在進(jìn)行之中。

　　勃林格殷格翰高級(jí)副總裁J?rgBarth表示：“HM61713首次獲批是重大里程碑事件，我們正在努力推薦相關(guān)研究，爭(zhēng)取盡快給全球患者和醫(yī)生提供這一治療新選擇”。

　　阿斯利康的Tagrisso是全球首個(gè)上市的靶向EGFRT790M突變的肺癌新藥，去年11月13日獲得FDA加速批準(zhǔn)。2016Q1的銷售收入為5100萬(wàn)美元。從T790M突變靶向藥物在中國(guó)的開(kāi)發(fā)進(jìn)度上看，艾森醫(yī)藥的艾維替尼于2014年9月18日獲批臨床，阿斯利康的AZD9291已在2015年7月27日獲批臨床。