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避孕藥治療子宮肌瘤?艾爾健醋酸烏利司他關(guān)鍵III期臨床獲得成功!

2016-05-12 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:VenusI研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,納入了157例18-50周歲的絕經(jīng)前女性子宮肌瘤患者,這些患者在過去6個(gè)月經(jīng)周期中周期性(22-35天)異常子宮出血次數(shù)≥4次,月經(jīng)失血量≥80mL,任何大小及位置的離散子宮肌瘤≥1個(gè),卵泡刺激素≤20mIU/mL。

  艾爾?。ˋllergan)及合作伙伴GedeonRichter公司近日公布了有關(guān)避孕藥醋酸烏利司他(ulipristalacetate)治療女性子宮肌瘤(uterinefibroids)的2個(gè)關(guān)鍵III期研究的其中一個(gè)研究VenusI的積極數(shù)據(jù)。在美國(guó),子宮肌瘤是導(dǎo)致子宮切除的首要原因,VenusI研究的數(shù)據(jù)顯示,醋酸烏利司他有望為罹患子宮肌瘤的女性群體提供首個(gè)也是唯一一個(gè)非侵入性的長(zhǎng)期治療選擇。

  VenusI研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,納入了157例18-50周歲的絕經(jīng)前女性子宮肌瘤患者,這些患者在過去6個(gè)月經(jīng)周期中周期性(22-35天)異常子宮出血次數(shù)≥4次,月經(jīng)失血量≥80mL,任何大小及位置的離散子宮肌瘤≥1個(gè),卵泡刺激素≤20mIU/mL。研究中,101例患者隨機(jī)分配至5mg和10mg劑量醋酸烏利司他,56例分配至安慰劑。研究的共同主要療效終點(diǎn)是無子宮出血的患者比例以及實(shí)現(xiàn)無子宮出血的時(shí)間。數(shù)據(jù)顯示,該研究達(dá)到了全部共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn),與安慰劑組相比,2種劑量烏利司他治療組均有顯著更多的患者實(shí)現(xiàn)無子宮出血(10mg劑量組:58.3%;5mg劑量組:47.2%;安慰劑組:1.8%),數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(均為p<0.0001)。

  該研究的次要療效終點(diǎn)是從治療的第11天至治療結(jié)束實(shí)現(xiàn)無子宮出血的患者比例,以及治療結(jié)束時(shí)UFS-QOL修訂活動(dòng)量表從基線的變化。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,10mg劑量烏利司他和5mg烏利司他治療組均有顯著更多的患者從第11天至治療結(jié)束實(shí)現(xiàn)無子宮出血(10mg劑量組:58.3%;5mg劑量組:43.4%;安慰劑組:0%),數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(均為p<0.0001)。UFS-QOL修訂活動(dòng)量表從基線的改善幅度,烏利司他10mg劑量組(59.0;p<0.0001)和5mg劑量組(52.1;p<0.0001)均顯著大于安慰劑組(21.2)。UFS-QOL是一種疾病特異性癥狀和健康相關(guān)生活質(zhì)量問卷,這是一種成熟的工具,用于評(píng)估疾病對(duì)罹患子宮肌瘤女性患者幸福感的影響。

  安全性方面,研究中未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。醋酸烏利司他治療組未發(fā)生不良事件導(dǎo)致的停藥。醋酸烏利司他治療相關(guān)的最常見的不良事件(≥5%)為高血壓(n=6)、血肌酸磷酸激酶升高(n=5)、潮熱(n=5)、痤瘡(n=3)。

  VenusI研究是該藥治療子宮肌瘤III期臨床項(xiàng)目的首個(gè)關(guān)鍵III期研究,第二個(gè)研究VenusII預(yù)計(jì)將在今年完成,將在2017年上半年獲得數(shù)據(jù)。雙方已計(jì)劃在2017年向美國(guó)FDA提交醋酸烏利司他治療子宮肌瘤的新藥申請(qǐng)(NDA)。

  醋酸烏利司他(ulipristalacetate)是美國(guó)目前市售的新一代緊急避孕藥Ella的活性化學(xué)成分,這是一種選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑(SPRM),直接作用于3種靶組織中的孕激素受體:子宮內(nèi)膜、子宮肌瘤、腦下垂體。目前,艾爾健正在調(diào)查醋酸烏利司他治療子宮肌瘤的潛力。

  在歐洲和加拿大,醋酸烏利司他已獲批用于生育齡女性中度至重度子宮肌瘤的術(shù)前治療和間歇性治療。該藥在歐洲的品牌名為Esmya,在加拿大的品牌名為Fibristal。

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