理論上說，F(xiàn)DA在美國政府內(nèi)部，也屬于相對獨立的技術(shù)官僚機構(gòu)，看起來FDA權(quán)力很大，不受其他機構(gòu)的掣肘，但并非如此。

　　在美國行政部門的構(gòu)架中，F(xiàn)DA一直歸屬于美國衛(wèi)生部管，但是，歷任美國衛(wèi)生部的部長，幾乎都很尊重FDA的獨立性，且在重大問題上，衛(wèi)生部也很尊重FDA的意見。但是，在奧巴馬上臺之后，把注意力放在了醫(yī)改法案上了，使得FDA本職工作遭到了衛(wèi)生部的干擾。

　　2011年11月7日，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長凱瑟琳.西貝柳斯命令FDA局長瑪格麗特.漢堡拒絕一款名為“單次B計劃”的緊急避孕藥作為非處方藥物銷售的申請。

　　而漢堡在聲明中明確表示她已批準了該藥的申請。這是美國歷史上第一次由HHS否決FDA的決議；西貝柳斯的決定引起了廣泛的關(guān)注。

　　衛(wèi)生部因政治原因拒絕避孕藥

　　衛(wèi)生部在否決之后，一直在積極和FDA溝通，甚至采取了“寫信”的方式。西貝柳斯給FDA局長漢堡的信中指出：“在生育年齡方面，年紀較大的女孩與年紀較小的女孩，在認知和行為存在顯著差異，我之所以否決FDA的審批，就是不同意不分年齡限制出售非處方避孕藥。”

　　此前，“單次B計劃”生產(chǎn)商梯瓦制藥（TEVA）曾經(jīng)向FDA提出申請，要求向所有12歲以上的消費者開放此藥。

　　雖說藥品審批是FDA的分內(nèi)之事，但是，涉及到避孕流產(chǎn)等話題時，又和宗教政治脫不開關(guān)系。

　　對美國文化了解不多的人可能會感到尷尬，因為墮胎問題是美國保守派人民堅決反對的，而自由派人民卻認為應(yīng)該有墮胎的權(quán)力。

　　我們先來解釋下什么是“單次B計劃”，所謂為“單次B計劃”是左炔諾孕酮片劑（1.5mg／片），為一種緊急避孕藥；它在無避孕措施的性行為后須盡快服用。

　　該藥優(yōu)于它的前身“B計劃”——2片含0.75mg左炔諾孕酮的片劑，它能避孕的原因很大程度上是延緩或阻止排卵，但也不能排除其對受精的抑制。

　　左炔諾孕酮不會導(dǎo)致流產(chǎn)，因為它不會終止一個已經(jīng)形成并入住子宮的胚胎；它與墮胎藥米非司酮是不同的。左炔諾孕酮自1999年起作為緊急避孕的處方藥在美國上市，它的安全性和有效性已經(jīng)被很多學(xué)術(shù)文獻和臨床資料所證明。然而，當它由處方藥變?yōu)榉翘幏剿庝N售時，其安全性和有效性受到廣泛的關(guān)注。

　　早在2003年12月，F(xiàn)DA和一些公眾人士聯(lián)合組建了一個針對生殖保健非處方藥的顧問委員會，第一次專門審查緊急避孕藥由處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)變。會議的結(jié)果是：該藥可以作為非處方藥，并且對購買者無年齡限制。

　　2005年9月，F(xiàn)DA宣布了另一項決定，延遲“B計劃”作為非處方藥上市。當時，此文的作者呼吁關(guān)注這一決定的危害，F(xiàn)DA所做的不但損害了其聲譽和婦女的健康；而且與它的宗旨——基于科學(xué)而不是政治，是背道而馳的。

　　2006年8月，經(jīng)過一系列復(fù)雜的法律和政治步驟，“B計劃”最終被確定了非處方藥的資格。即允許17歲及以上的女性無需醫(yī)生處方即可購買該緊急避孕藥，但是16歲及以下的女孩則需要醫(yī)生處方。這種狀況從2006年以來一直持續(xù)，直到“B計劃”的制造商申請該藥的升級版——“單次B計劃”作為非處方藥上市。這次審查是由FDA內(nèi)部的專業(yè)人員完成的。在又一次詳盡的審查后，專家們再次建議該藥作為沒有年齡限制的非處方藥來銷售。

　　但是，美國衛(wèi)生部卻十分擔(dān)心這一藥物，西貝柳斯還專門在美衛(wèi)生部的官方網(wǎng)站上詳細解釋了她的觀點：目前關(guān)于該藥使用的研究未考慮到衛(wèi)生保健的要求，所以我們不支持將它提供給所有16歲及以下女孩。

　　為了提高緊急避孕藥的效果，必須在無避孕的性行為后盡快服用，因為藥效是隨時間而減弱的。

　　因此，在沒有避孕措施的性行為發(fā)生后，關(guān)鍵是女性及時獲得本藥。試想一個年輕女孩需要給藥房提供一個證明，而這個證明會告訴鄰居她最近有過性生活并且沒有避孕。這會使很多女孩感到難堪，最終使她們放棄使用避孕藥從而懷孕。此外，不少窮人和處境不利的女性將不可能買到藥，因為他們沒有駕照、護照，或其他的能夠驗證她們年齡的身份證明。

　　顯然，HHS部長拒絕“單次B計劃”成為非處方避孕藥的決定是基于政治因素而不是科學(xué)。

　　它不可能是基于安全問題，在美國的藥房里，一個12歲孩子只需要花上11美元就可以在任何藥店買到致命劑量的對乙酰氨基酚，而不會受到任何質(zhì)問。

　　緊急避孕藥原本很無辜

　　此事發(fā)生之后，F(xiàn)DA發(fā)言人埃里卡·杰斐遜的回應(yīng)是，這是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部首次否決FDA的決議。

　　市場預(yù)測梯瓦生產(chǎn)的“單次B計劃”藥物年銷售額約6000萬美元。公司在其2010年報中沒有公布具體銷售額，只是表示在2010年所有婦女健康產(chǎn)品銷售額為3.74億美元。早在2006年，梯瓦曾表示，如果避孕藥對于18歲以上的婦女沒有處方限制，公司生產(chǎn)的避孕藥銷量會增長一倍以上。

　　從制藥企業(yè)的角度講，商業(yè)回報自然是第一位，如果安全有效，為什么不能被批準呢？

　　其實，避孕藥很無辜，而且對于避孕藥的阻擊一直都沒有停止過。

　　在2008年，聯(lián)邦法院曾裁決，購買避孕藥有年齡限制是專制的，這更多是基于政治壓力，而不是出于藥物安全考慮。

　　12月13日，F(xiàn)DA與紐約東區(qū)聯(lián)邦法院涉及緊急避孕藥判決展開了討論。2001年總部位于紐約的生殖權(quán)利中心挑起了這一民事訴訟。

　　很多公益組織需要藥物能幫助少女避免懷孕，根據(jù)總部位于華盛的一個非營利性宣傳組——全國防止青少年意外懷孕發(fā)布的研究報告，估計2008年少女懷孕和生育花費了美國納稅人109億美元。該報告所估計的費用，包括美國國家衛(wèi)生和福利計劃和來自于減少開支和收入的監(jiān)禁和稅收成本。

　　梯瓦認為，我們贊揚FDA的建議，各年齡段的婦女都可以在藥店無需醫(yī)生處方購買避孕藥，但對美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部這么晚才作出的不同決議，表示失望。

　　2009年，當FDA就曾經(jīng)把非處方購買避孕藥的年齡限制從18歲降到17歲，共和黨參議員寫信給FDA表示反對，要求FDA提供支持這一決定的數(shù)據(jù)。信中表示，讓更年輕的婦女極為容易地買到避孕藥，會鼓勵性濫用。

　　一些婦科醫(yī)生認為，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部的這一決定不合適。更年輕的婦女需要服用緊急避孕藥，因為她們不會有效地在事前采取避孕措施，所用的避孕套可能發(fā)生意外事故，或者忘記使用。

　　從結(jié)果來看，最終FDA在美衛(wèi)生部的壓力下，決定駁回該藥物作為非處方藥銷售的申請。FDA高級官員表示這一決定是基于對試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性分析，而不是由于來自白宮或國會的壓力。

　　但是，這個決定造成了FDA內(nèi)部的分裂，F(xiàn)DA的官員也和專家組產(chǎn)生了很大的分歧。