“益爾”二字按字面意思應(yīng)該理解為“有益于你”,但海南益爾藥業(yè)最新卷入的風(fēng)波顯然難言符合上述宗旨。
2月19日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告,要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監(jiān)總局組織飛行檢查時,發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患,其藥品生產(chǎn)過程中也發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。檢查出的問題包括:其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有選擇地使用數(shù)據(jù)等。然而,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。
目前,17批問題藥在召回中,其中還有24553盒在召回途中。
記者注意到,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸(批號:150701、150702、150801)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是,當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后,居然另取合格的樣品,將檢查組從原料庫抽取的樣品替換,試圖蒙混過關(guān)。事發(fā)后,海南益爾的《藥品GMP證書》已被海南省食藥監(jiān)局收回。
企業(yè)曾擅自調(diào)換抽樣樣品
氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告,海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn);7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
上海一家藥企的負責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,原料藥為淀粉類產(chǎn)品,意味著該原料藥中沒有有效成分,可以說就是假藥。如果制成藥品的話,基本沒有效果,甚至?xí)⒄`病情。
關(guān)于溶解度的重要性,京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責(zé)人史立臣告訴記者,“一些藥品怎么吃進去怎么出來,沒發(fā)揮藥效,就是因為溶解度不好。”
食藥監(jiān)總局的飛行檢查情況顯示,供試品制備過程中,150602樣品加溶劑振搖后溶解,但原料庫三批樣品不能完全溶解,經(jīng)超聲處理30分鐘后,原料庫三批樣品仍不能完全溶解。
食藥監(jiān)總局還公告說,在原料藥存在諸多問題的情況下,為逃避檢查,該企業(yè)對抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間,檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料(鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛)進行抽樣(大包裝),之后,樣品被傳至固體制劑車間進行分裝。但檢查人員在分裝時發(fā)現(xiàn),所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽(150701、150702)與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致,檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。
經(jīng)初步調(diào)查,海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后,另取合格的樣品,將檢查組從原料庫抽取的樣品替換,試圖蒙混過關(guān)。
2萬盒問題藥仍在召回中
追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現(xiàn),海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種,經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件。
食藥監(jiān)總局此次查出,上述藥品的生產(chǎn)檢驗是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事,未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
“生產(chǎn)批件在哪個企業(yè),就應(yīng)該由哪個企業(yè)進行生產(chǎn),并對藥品負責(zé)。”一位北京醫(yī)藥企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,即便廣東帥廣醫(yī)藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議,但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè),就該為整個質(zhì)量監(jiān)管負責(zé)。
目前,國家食藥監(jiān)總局已要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對該企業(yè)進一步立案調(diào)查處理。
據(jù)了解,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用,不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂”。
今年1月4日,海南省食藥監(jiān)局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書》,并責(zé)令其停止銷售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據(jù)最新統(tǒng)計,海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷售了17批合計143996盒上述藥品,目前共召回了15984盒,其中還有24553盒在召回途中。
海南食藥監(jiān)管局相關(guān)人士表示,對制售有害食品藥品行為“零容忍”,將對海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進行最嚴(yán)厲的處罰,將依法對直接責(zé)任人進行嚴(yán)懲,使其在行業(yè)內(nèi)無立足之地。
祛風(fēng)止痛,舒筋活絡(luò),用于三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛。
健客價: ¥4心血管疾病用藥,有擴張血管及抗菌消炎作用。用于冠狀動脈硬化性心臟病,血栓閉塞性脈管炎,并用于中心性視肉膜炎,小兒肺炎。
健客價: ¥22解表清熱,疏風(fēng)止痛。用于表邪未解,郁里化熱引起的重癥感冒,癥見惡寒、高熱、頭痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
健客價: ¥4.1舒肝解郁,健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者,癥見情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩,脈弦或細。
健客價: ¥55彼邁樂鹽酸舍曲林片:主要用于抑郁癥,亦可用于治療強迫癥。 荷氏B族維生素片:補充多種B族維生素。 順氣安神丸:調(diào)節(jié)“粘”熱,鎮(zhèn)靜安神。用于“赫依”,“粘”熱交爭,山川間熱,發(fā)燒,“赫依”引起的癲狂,昏迷,心神不安。
健客價: ¥618鹽酸帕羅西汀片,適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對日常活動缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。 治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥狀:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。 治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/
健客價: ¥58適用于治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。治療強迫性神經(jīng)癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。其它詳見說明書。
健客價: ¥55用于治療各種抑郁癥,本品的鎮(zhèn)靜作用較強,主要用于治療焦慮性或激動性抑郁癥。
健客價: ¥21本品適用于治療各種類型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。
健客價: ¥106治療各種類型的抑郁,包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力,睡眠障礙,對日?;顒尤狈εd趣和愉悅感,食欲減退。治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象,從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀:心悸,出汗,氣短,胸痛,惡心,麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見的社交焦慮的癥狀:心悸,出汗,氣短
健客價: ¥78各種類型抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。
健客價: ¥58用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥。初始治療有反應(yīng)后,舍曲林在治療強迫癥的二年時間內(nèi),依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價: ¥48舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。 舍曲林也用于治療強迫癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
健客價: ¥92舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的失眠、心煩、焦慮、健忘,更年期癥候群。
健客價: ¥22慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀癥狀、語言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。
健客價: ¥45適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥、強迫性神經(jīng)癥、伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙、社交恐怖癥/社交焦慮癥。(詳見內(nèi)包裝說明書)
健客價: ¥84鹽酸帕羅西汀片,適應(yīng)癥為治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對日常活動缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。治療強迫性神經(jīng)癥。常見的強迫癥狀:感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象、從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見
健客價: ¥55舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘、更年期癥候群,神經(jīng)官能癥等。
健客價: ¥12舒肝解郁,化瘀祛痰,軟堅散結(jié),通絡(luò)止痛。用于肝郁氣滯,痰凝血瘀所致的乳房腫塊,脹痛,有觸痛,或固定痛,胸肋脹痛,胸悶不適,抑郁易怒,諸癥隨情緒變化而加重,以及乳腺增生病見于上述證候者。
健客價: ¥35本品不僅對精神病陽性癥狀有效,對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型,對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統(tǒng)抗精神病藥治療無效或療效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因?qū)е铝<毎麥p少癥,一般不宜作為首選藥。
健客價: ¥14用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價: ¥38用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
健客價: ¥55輕、中度抑郁和焦慮。 神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
健客價: ¥62舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘,更年期癥候群。
健客價: ¥8