FDA批準(zhǔn)格列衛(wèi)通用名仿制藥，該仿制藥有望于明年2月1日在美國(guó)上市

　　日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)印度SUN公司的格列衛(wèi)（Gleevec）通用名仿制藥甲磺酸伊馬替尼（Imatinibmesylate），并有望于明年2月1日在美國(guó)上市。獲批劑型為片劑，規(guī)格有100mg和400mg。因SUN公司是首家向FDA提出有關(guān)該通用名藥物申請(qǐng)的企業(yè)，根據(jù)美國(guó)《Hatch-Waxman法》，SUN公司將獲得為期6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　格列衛(wèi)于2001年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療慢性粒細(xì)胞性白血病。格列衛(wèi)是諾華公司最暢銷的產(chǎn)品，其2014年的全球銷售總額達(dá)到47.5億美元，美國(guó)市場(chǎng)的銷售為22億美元，占整個(gè)美國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)份額的12.5%。目前，格列衛(wèi)在美國(guó)的費(fèi)用約每月一萬(wàn)美元，每天服用一粒。

　　此次獲批在SUN公司的意料之中。去年諾華公司與SUN公司就對(duì)格列衛(wèi)的專利紛爭(zhēng)達(dá)成了共識(shí)，SUN公司同意將該通用名產(chǎn)品延遲上市7個(gè)月，而這7個(gè)月為諾華公司帶來(lái)了近10億美元的收入。

　　SUN公司的格列衛(wèi)通用名藥物的上市對(duì)諾華公司影響不大，因?yàn)橹Z華公司的另一款針對(duì)慢性粒細(xì)胞性白血病的藥物Tasigna?（尼洛替尼）的全球銷售額已達(dá)15億美元，在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額已超5.4億美元。Tasigna?對(duì)那些產(chǎn)生格列衛(wèi)?（伊馬替尼）耐藥或者不能耐受的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者療效顯著。

　　來(lái)自BusinessStandard的一位分析師稱，SUN公司格列衛(wèi)通用名藥物在為期6個(gè)月獨(dú)占期內(nèi)的保守銷售額在2.5億到3億美元之間。

　　雷諾陪您讀新聞：作為首個(gè)分子靶向抗腫瘤藥物上市的格列衛(wèi)對(duì)大家而言一定不會(huì)陌生。格列衛(wèi)的問(wèn)世為靶向分子治療腫瘤開辟了新時(shí)代。迄今為止，全球制藥公司正在研發(fā)的靶向分子抗腫瘤藥物就多達(dá)300多種，格列衛(wèi)的問(wèn)世從某種意義上還加速了多種酶靶向抗腫瘤藥物在美國(guó)的獲批?？梢哉f(shuō)，格列衛(wèi)在挽救大量CML患者生命的同時(shí)也贏得了諸多榮譽(yù)。譬如，格列衛(wèi)曾獲《科學(xué)》雜志評(píng)為2001年世界十大科技突破，其主要研究者先后榮獲“歐洲年度發(fā)明獎(jiǎng)”以及Lasker-DeBakey臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)等殊榮。

　　格列衛(wèi)已進(jìn)口中國(guó)，進(jìn)口劑型有片劑（規(guī)格：100mg和400mg）和膠囊劑（規(guī)格：100mg）。格列衛(wèi)在中國(guó)的零售價(jià)為13000元/盒（100mg*60片）。此外，國(guó)內(nèi)已有3家企業(yè)江蘇豪森、正大天晴和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)已獲得我國(guó)CFDA批準(zhǔn)的與本品相關(guān)制劑的生產(chǎn)批文。

　　FDA批準(zhǔn)首個(gè)溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥藥物Kanuma

　　近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Alexion公司的溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma。Kanuma是用于治療LAL-D的首個(gè)獲批藥物。今年9月，歐盟批準(zhǔn)了Kanuma用于治療各年齡段的LAL-D的患者。

　　雷諾陪您讀新聞：LAL-D是一種罕見病，主要是因?yàn)榛蛲蛔兌鴮?dǎo)致的慢性進(jìn)展性代謝疾病，該基因突變會(huì)導(dǎo)致身體各組織器官溶酶體酸脂肪酶活性的顯著降低，從而導(dǎo)致膽固醇酯和甘油三酯在肝臟、血管壁和其他組織中慢性的堆積。臨床表現(xiàn)主要有肝脾腫大、纖維化、肝硬化和肝功能衰竭?；加性摷膊〉膵雰?、兒童、成人最終因遭受多組織器官損傷而死亡。

　　科學(xué)家發(fā)明世界首張布洛芬透明貼

　　布洛芬乳膏是相當(dāng)有效的止痛藥。近日英國(guó)Warwick大學(xué)與Medherant公司的研究者研制出世界首款布洛芬透明貼，該透明多聚基膜采用了Bostik公司的粘合技術(shù)從而使藥物的載藥量增加30%，藥效是目前透皮貼膏或者凝膠劑的5-10倍。同時(shí)，可使布洛芬的止痛藥效持續(xù)釋放達(dá)12小時(shí)。此外，該透明多聚貼膜不會(huì)弄臟衣服，也不易脫落，所以對(duì)于那些穿著貼身衣物或經(jīng)常摩擦的傷口非常合適。嚴(yán)格地說(shuō)，該款產(chǎn)品對(duì)于口服布洛芬劑量不耐受或者有潛在風(fēng)險(xiǎn)的慢性背痛、神經(jīng)痛以及關(guān)節(jié)炎等常見疼痛的患者將是一款優(yōu)越的長(zhǎng)效OTC替代產(chǎn)品。

　　雷諾陪您讀新聞：布洛芬是一種非甾體抗炎藥，已應(yīng)用于臨床長(zhǎng)達(dá)40多年。布洛芬因其抗炎、解熱和鎮(zhèn)痛效果確切，不良反應(yīng)小，口服易吸收等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于不同科室，尤其是對(duì)兒科多種疾病具有非常好的治療或輔助治療的作用。布洛芬與對(duì)乙酰氨基酚和阿司匹林并列為解熱鎮(zhèn)痛的三大主力軍，并已成為全球最暢銷的非處方藥。此外，布洛芬還是WHO和美國(guó)FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥。

　　臨床試驗(yàn)證實(shí)，當(dāng)體溫高于39.2℃時(shí)，布洛芬的退熱效果優(yōu)于同劑量的對(duì)乙酰氨基酚，且解熱時(shí)間長(zhǎng)。與阿司匹林相比，布洛芬的鎮(zhèn)痛作用較阿司匹林強(qiáng)16～32倍，其解熱作用與阿司匹林相似但較阿司匹林更持久。布洛芬適用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛；治療急性輕、中度疼痛如手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛和頭痛等；對(duì)成人和兒童的發(fā)熱具有解熱作用。

　　2013年，全球主要非甾體抗炎藥市場(chǎng)銷售額為251.06億美元，而布洛芬的市場(chǎng)銷售額為34.26億美元，占全年度市場(chǎng)銷售額的13.65%，詳細(xì)信息見表1。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)CFDA共批準(zhǔn)20種與布洛芬相關(guān)的劑型。其中，主要以口服制劑為主，覆蓋的劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

　　賽諾菲的全球首個(gè)登革熱疫苗Dengvaxia在墨西哥獲批

　　在經(jīng)歷20年漫長(zhǎng)的研發(fā)道路以及高達(dá)16.5億美元的研究花費(fèi)后，賽諾菲的全球首個(gè)登革熱（Dengue）疫苗在墨西哥獲得了批準(zhǔn)，墨西哥是Dengvaxia預(yù)期上市的20個(gè)國(guó)家之一。墨西哥藥監(jiān)當(dāng)局批準(zhǔn)Dengvaxia用于9歲及其以上的人群。Dengvaxia可以預(yù)防四種類型的登革熱病毒。且對(duì)93%的接種人群有效。它可以使登革熱感染人群的住院率降低80%。

　　據(jù)分析家預(yù)測(cè)，2020年Dengvaxia的全球銷售額將達(dá)14億美元。另外，賽諾菲預(yù)計(jì)Dengvaxia將在2016年獲得歐盟批準(zhǔn)，2017年將在美國(guó)獲批。

　　雷諾陪您讀新聞：登革熱是一種由登革病毒引起的人售共患傳染病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶地區(qū)，具有傳播快、發(fā)病率高，對(duì)人類危害大的特點(diǎn)。臨床特征表現(xiàn)為起病急驟，高熱，出血，出疹，淋巴結(jié)腫大，全身肌肉和關(guān)節(jié)痛。登革熱由4種不同血清型的登革熱病毒引發(fā)，各病毒株之間不會(huì)產(chǎn)生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重復(fù)感染。

　　登革熱威脅著全球近30億人。據(jù)WHO預(yù)計(jì)，每年有超過(guò)1億人感染登革熱。全球每年有50萬(wàn)人（包括兒童）患登革出血熱。WHO已設(shè)定目標(biāo)，到2020年，將登革熱死亡率降低50%，發(fā)病率降低25%。登革熱主要流行于非洲、美洲、東地中海、東南亞和西太平洋100多個(gè)國(guó)家。我國(guó)各省均有輸入病例報(bào)告，廣東、云南、福建、浙江和海南等南方省份可發(fā)生本地登革熱流行。其中，1978年廣東發(fā)生建國(guó)以來(lái)首次登革熱流行。此后，1980年和1986年在海南省又發(fā)生兩次大規(guī)模的登革熱流行。

　　目前尚無(wú)特效的抗病毒藥物治療革登熱，主要采用支持及對(duì)癥治療措施。

　　武田公司公布Ninlaro（Ixazomib）治療復(fù)發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅲ期臨床結(jié)果

　　日前，武田公司在57屆美國(guó)血液協(xié)會(huì)上公布了Ninlaro（Ixazomib）治療復(fù)發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期臨床結(jié)果。在這項(xiàng)名為TOURMALINE-MM1的臨床研究中，研究結(jié)果顯示，與安慰劑+來(lái)那度胺（Lenalidomide）+地塞米松（Dexamethasone）相比，每周一次的Ixazomib+來(lái)那度胺（Lenalidomide）+地塞米松（Dexamethasone）可有效改善復(fù)發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病非進(jìn)展期生存期（PFS）。

　　雷諾陪您讀新聞：Ixazomib是美國(guó)FDA于2015年11月20日批準(zhǔn)的本年度第3個(gè)用于治療MM的藥物，上市劑型為口服膠囊劑，規(guī)格有2.3mg、3mg和4mg?？梢哉f(shuō)，Ixazomib是武田公司繼其重磅抗腫瘤藥物萬(wàn)珂遭遇專利懸崖之后迅速推出的一款抗腫瘤藥物，Ixazomib的獲批為武田公司鞏固MM藥物市場(chǎng)提供了有力保證。值得一提的是，Ixazomib因?yàn)橐豢诜苿?，因此其患者依從性?yōu)于作為注射劑的萬(wàn)珂和Kyprolis。

　?、笃贓NDEAVOR頭對(duì)頭研究結(jié)果顯示Kyprolis組合優(yōu)于Velcade組合

　　日前，安進(jìn)公司公布了Kyprolis（Carfilzomib，卡非佐米）+地塞米松（Dexamethasone）組合與萬(wàn)珂（磞替佐米）+地塞米松（Dexamethasone）組合在復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的名為ENDEAVOR的Ⅲ期頭對(duì)頭的臨床研究結(jié)果。該臨床研究結(jié)果顯示，Kyprolis組合組患者的疾病非進(jìn)展生存期（PFS）為18.7個(gè)月，而現(xiàn)有目標(biāo)治療方案Velcade的PFS為9.4個(gè)月，兩組比較有顯著差異。

　　雷諾陪您讀新聞：卡非佐米是一種小分子不可逆蛋白酶抑制劑，最開始由美國(guó)Onyx公司開發(fā)，2013年安進(jìn)因以104億美元收購(gòu)Onyx而現(xiàn)已成為安進(jìn)旗下品種。2012年7月20日美國(guó)FDA批準(zhǔn)卡非佐米用于治療已使用過(guò)包括萬(wàn)珂（硼替佐米）和免疫調(diào)節(jié)藥物在內(nèi)的2種以上治療方案，但在60天內(nèi)疾病仍有進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。2015年7月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)卡非佐米+來(lái)那度胺+地塞米松的組合療法用于既往已接受1～3線治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（RMM）患者。上市劑型為注射劑，規(guī)格為60mg/瓶。

　　與萬(wàn)珂相比，Kyprolis具有更低的不良反應(yīng)。然而，與其它MM藥物相比，上市后的卡非佐米市場(chǎng)表現(xiàn)并非如意，2014年銷售額僅3.3億美。不過(guò)，隨著今年新適應(yīng)癥的獲批，卡非佐米也由三線用藥晉級(jí)為二線用藥，其市場(chǎng)表現(xiàn)又將如何我們拭目以待。盡管Kyprolis目前市場(chǎng)表現(xiàn)一般，但這并不會(huì)妨礙國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)本品的仿制。迄今為止，國(guó)內(nèi)已有江蘇豪森、正大天晴和石藥集團(tuán)中奇制藥向我國(guó)CFDA提出有關(guān)本品的注冊(cè)申請(qǐng)。此外，原研公司也向我國(guó)CFDA提出了進(jìn)口注冊(cè)。

　　IDF:全世界共有4.15億成年人患有糖尿病

　　來(lái)自國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）12月1日在“2015年世界糖尿病大會(huì)”上最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽（DiabetesAtlas）可知，世界范圍內(nèi)共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。自2013年以來(lái)，全世界共增加了3100萬(wàn)的成年糖尿病患者。中國(guó)和印度的糖尿病人數(shù)最多，分別為1.1億和6900萬(wàn)，太平洋島托克勞和瑙魯?shù)某扇颂悄虿』疾÷首罡?，分別為30%和24%。