近日，比利時賽亞生物科技（下稱“賽亞”）宣布其細胞研究的兩項重大進展，一是干細胞治療心力衰竭技術(shù)啟動歐洲藥監(jiān)局認證，以及免疫細胞I期試驗成功完成首批白血病患者的安全性隨訪。

　　據(jù)了解，干細胞治療缺血性心力衰竭技術(shù)C-Cure?已歷時八年、耗資四億歐元，是目前全球最領(lǐng)先的心衰治療技術(shù)，一直以來受到全球再生醫(yī)學(xué)研究及投資界的高度關(guān)注。在2014年8月C-Cure?技術(shù)中國峰會上，中國近五百位醫(yī)院院長及海內(nèi)外干細胞再生醫(yī)學(xué)專家，對C-Cure?技術(shù)在干細胞治療心力衰竭領(lǐng)域的價值給予了高度關(guān)注與肯定。此次該技術(shù)啟動歐洲藥監(jiān)局認證無疑增強了投資者及眾多患者的期待與信心。

　　而NKG2D CAR T-細胞療法首期患者安全性隨訪的完成，標(biāo)志著塞亞免疫腫瘤臨床項目的里程碑式進展，為白血病患者帶來更有效的治療方案。

　　缺血性心力衰竭患者的新希望

　　C-Cure? 技術(shù)啟動歐洲藥監(jiān)局認證

　　2015年11月5日，賽亞宣布啟動其主導(dǎo)產(chǎn)品C-Cure?非臨床數(shù)據(jù)的歐洲藥監(jiān)局（EMA）認證程序，C-Cure?目前處于歐洲和以色列的CHART-1III期臨床試驗隨訪階段。認證程序包括由歐洲藥物管理局前沿療法委員會（CAT）對C-Cure?產(chǎn)生的非臨床數(shù)據(jù)進行科學(xué)評估，目的是為提交銷售許可申請書做準(zhǔn)備。

　　麥迪舜醫(yī)療集團主席兼塞亞董事汪曉峰先生表示：“C-Cure?技術(shù)作為當(dāng)前全球治療缺血性心力衰竭最領(lǐng)先的技術(shù)，已進入后期患者隨訪及商業(yè)化的階段，麥迪舜致力于將技術(shù)引入中國，該技術(shù)有望于明年為中國1.2億心臟病患者、3000萬心力衰竭患者帶來更有效的治療方案。”

　　賽亞總裁洪莫西博士評論說：“這是為我們的主導(dǎo)產(chǎn)品C-Cure?的銷售許可檔案做準(zhǔn)備的又一偉大進步。2014年4月，我們獲得了檔案中的質(zhì)量認證部分。如果我們在明年春季獲得這另一項認證，我們可以在CHART-1數(shù)據(jù)獲得后的僅僅幾個月內(nèi)，預(yù)計于2016年中旬，提交銷售許可申請書。”

　　據(jù)介紹，C-Cure?是賽亞基于心臟修復(fù)平臺的最先進產(chǎn)品，用于治療心力衰竭。C-Cure?由患者自身骨髓中提取的細胞組成，經(jīng)心臟修復(fù)生長因子處理后，再次注入到患者心臟。其目的是生成新的自體心肌細胞，這種細胞與心肌梗塞導(dǎo)致的受損細胞表現(xiàn)一致，而且無排斥的風(fēng)險。公司預(yù)計于2016年中旬發(fā)布在歐洲和比利時的III期試驗CHART-1中確定的完整臨床數(shù)據(jù)。

　　歐洲進行的多中心隨機對照II期試驗證明了C-Cure?的潛力，《美國心臟病學(xué)會雜志》在2013年4月發(fā)表了C-Cure? II期試驗的結(jié)果。

　　麥迪舜醫(yī)療集團主席汪曉峰先生（左）與梅奧再生醫(yī)學(xué)中心主任、C-Cure?技術(shù)發(fā)明人安德烈·特里奇博士（右）合影

　　白血病治療的里程碑

　　NKG2D CAR T-細胞I期試驗成功完成首批患者群組的安全性隨訪

　　2015年11月10日，賽亞宣布完成了美國藥監(jiān)局（FDA）I期臨床試驗的首批群組最后一名患者的30天安全性隨訪，I期臨床試驗旨在評估NKG2D CAR T-細胞療法治療患有急性骨髓性白血病（AML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）癌癥患者的安全性和可行性。

　　I期試驗共有四批連續(xù)的患者群組，每批群組由三名患者組成，這些患者接受了四次遞增劑量的NKG2D CAR T-細胞注射，試驗?zāi)康氖菍ψ⑸浣Y(jié)果進行評估。首批群組(2 AML和1 MM)的三名患者接受NKG2D CAR T-細胞首次劑量的注射后，在30天的隨訪期間內(nèi)，沒有報告指出與治療相關(guān)的安全性問題。

　　賽亞總裁洪莫西博士表示，“這些數(shù)據(jù)標(biāo)志著證明NKG2D CAR T-細胞單劑量水平注射安全性的重要進步，使我們能夠開始登記試驗第二批群組的新患者。為了促進這些新患者登記，同時為了更廣泛地評估這一創(chuàng)新方法，賽亞將試驗網(wǎng)絡(luò)擴大到了位于美國著名臨床基地的其它基地。”

　　麥迪舜醫(yī)療集團主席汪曉峰先生認為：“最近在賽亞C-Cure?和 NKG2D CAR T-細胞項目中取得的具有里程碑意義的重要成果，都給了我們更多信心，讓我們相信我們有能力在新的臨床試驗中實現(xiàn)臨床研發(fā)目標(biāo)，為患者帶來更多希望，為投資者創(chuàng)造更大價值的回報。”

　　賽亞免疫細胞項目副總裁萊曼博士補充道：“這是第一次將賽亞在2015年1月取得的技術(shù)平臺運用到人體測試中。最新的安全性結(jié)果激勵了NKG2D CAR T-細胞項目的未來發(fā)展。我們相信，我們具備良好的條件，讓我們能夠按計劃繼續(xù)我們的免疫細胞治療腫瘤臨床項目。”

　　致力于研究12位患者的I期試驗完整數(shù)據(jù)預(yù)計將于2016年中期獲得。這一試驗的目的是評估NKG2D CAR T-細胞作為主要終點的安全性和可行性，以及包括臨床療效性在內(nèi)的次要終點。

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　　比利時賽亞生物科技——工程化細胞治療的先驅(qū)

　　由香港麥迪舜醫(yī)療集團與美國梅奧醫(yī)療集團共同投資，在布魯塞爾及巴黎泛歐交易所及納斯達克交易所掛牌，是發(fā)現(xiàn)及開發(fā)工程化細胞治療的先驅(qū)，且擁有全球領(lǐng)先的心血管疾病和免疫腫瘤臨床項目。