宮頸癌疫苗或年底獲批

2015-09-26 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨著國家層面的指導(dǎo)意見和新政的出臺，我國藥品審批速度勢必會(huì)加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會(huì)加快上市步伐。

　　從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經(jīng)過去9年，但這個(gè)唯一能預(yù)防癌癥的疫苗，仍沒有被中國女性使用到(詳見健康時(shí)報(bào)2012年02月06日總第898期3版《宮頸癌疫苗何時(shí)落地中國》和2014年12月22日總第1180期3版《宮頸癌疫苗何時(shí)惠及中國女性》)。最近，記者從知情人士處獲悉，隨著國家食藥監(jiān)總局的新政出臺，宮頸癌疫苗也有望在年底獲批。

　　長期以來，我國藥品注冊申報(bào)積壓問題比較嚴(yán)重，大量重復(fù)申報(bào)和虛假申報(bào)導(dǎo)致藥品申報(bào)之路出現(xiàn)“大塞車”，眾多新藥也堵在了路上。7月22日，國家食藥監(jiān)總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，向藥品注冊積壓的問題“開刀”。在此次自查工作中，涉及1622個(gè)品種，其中主動(dòng)撤回的注冊申請就有317個(gè)。

　　8月18日，國務(wù)院發(fā)布《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》，意見中明確提出，加快創(chuàng)新藥審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格。并鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授表示，隨著國家層面的指導(dǎo)意見和新政的出臺，我國藥品審批速度勢必會(huì)加快，而等待了多年的宮頸癌疫苗也會(huì)加快上市步伐。

　　同時(shí)，藥品審評審批的門檻也會(huì)在符合科學(xué)的條件下適當(dāng)降低。目前，全世界各國幾十位專家組成員已經(jīng)達(dá)成共識，可以將高危型HPV持續(xù)感染作為HPV疫苗臨床注冊試驗(yàn)中評價(jià)疫苗有效性的替代終點(diǎn)，以縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間。而就在今年11月，WHO疫苗委員會(huì)將召開會(huì)議，屆時(shí)會(huì)將各國專家組的意見寫入正式文件中。喬友林說，等到WHO的正式文件出來后，中國也應(yīng)該遵守新的建議，更改審批標(biāo)準(zhǔn)，使疫苗更快上市。

　　目前研發(fā)宮頸癌疫苗的企業(yè)不少，默沙東的“加達(dá)修”和葛蘭素史克的“卉妍康”兩款宮頸癌疫苗，都已相繼在許多國家上市。而葛蘭素史克在2008年還未獲得美國FDA批準(zhǔn)之時(shí)，就已開始在中國招募志愿者，為進(jìn)入中國市場做準(zhǔn)備。喬友林表示，葛蘭素史克的“卉妍康”由于臨床試驗(yàn)開始得較早，試驗(yàn)人群規(guī)模也更大，推測其臨床試驗(yàn)結(jié)果已達(dá)到通過審批的標(biāo)準(zhǔn)，順利的話，應(yīng)該會(huì)在今年年底最先獲批上市。

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