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“722慘案”藥企臨床自查數(shù)據(jù)正式公布

2015-08-28 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:引用117公告原文,此可謂中國藥監(jiān)史上“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。

  回顧:

  2015年7月22日,本不晴朗的天空爆出一聲驚雷——“CFDA第117號公告《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布”。CFDA責令:所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人在8月25日之前完成自查,并提交自查報告。如果自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題,須在8月25日之前做出撤回注冊的申請。117公告指出:

  對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人,3年內(nèi)不受理其申請。

  藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。

  將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

  引用117公告原文,此可謂中國藥監(jiān)史上“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。

  2015年08月19日,CFDA再次發(fā)布公告督促、監(jiān)督自查核查,即CFDA第166號《關(guān)于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》。公告明確指出:藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性承擔全部法律責任。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題,可以主動撤回注冊申請。主動撤回申請的申請人,總局不予公布。而在8月25日前未提交自查報告和真實性承諾的,總局將視為其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑,對其注冊申請不予批準,并公布該企業(yè)和品種名單。

  根據(jù)上述兩份公告時限要求,自查大限8月25日已過。我們一起來概覽一下企業(yè)自查核查的情況:

  8月25日,CFDA上午和下午“兩次”分別公布了藥企臨床自查填報與提交情況,可見總局對此事的重視和關(guān)切。

  分別摘錄CFDA網(wǎng)站上下午公布的數(shù)據(jù)如下:

  1、截至8月25日上午11:00

  BE填報835個,其中已提交622個;臨床試驗填報1088個,其中已提交781個??傆嬏顖?923個,其中已提交1403個。

  受理號去重后,BE填報707個,其中已提交594個;臨床試驗填報620個,其中已提交502個,總計填報1327個,其中已提交1096個。共接收紙質(zhì)資料758份。

  2、截至8月25日下午17:00

  BE填報838個,其中已提交638個;臨床試驗填報1099個,其中已提交833個,總計填報1937個,其中已提交1471個。

  受理號去重后,BE填報710個,其中已提交609個;臨床試驗填報626個,其中已提交532個,總計填報1336個,其中已提交1141個。共接收紙質(zhì)資料862份。

  根據(jù)受理號去重后統(tǒng)計數(shù)據(jù),匯總數(shù)據(jù)如下:

  從藥監(jiān)公布的各省藥物臨床試驗自查報告填報統(tǒng)計表可知,已提交品種清單覆蓋率(即已完成臨床自查報告并提交的品種占最初申報的品種百分比):

  超過80%的省/市只有3個,分別是上海、廣西和青海;

  低于60%的省或直轄市有6個;

  介于60%-80%之間的省或直轄市有20個。

  總體看,已提交品種平均覆蓋率僅有70.3%,也就是說將有29.7%的品種將在這次自查中進入藥監(jiān)局“黃”榜。

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