回顧:
2015年7月22日,本不晴朗的天空爆出一聲驚雷——“CFDA第117號公告《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布”。CFDA責令:所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人在8月25日之前完成自查,并提交自查報告。如果自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題,須在8月25日之前做出撤回注冊的申請。117公告指出:
對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人,3年內(nèi)不受理其申請。
藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。
將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。
引用117公告原文,此可謂中國藥監(jiān)史上“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。
2015年08月19日,CFDA再次發(fā)布公告督促、監(jiān)督自查核查,即CFDA第166號《關(guān)于進一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作有關(guān)事宜的公告》。公告明確指出:藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性承擔全部法律責任。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題,可以主動撤回注冊申請。主動撤回申請的申請人,總局不予公布。而在8月25日前未提交自查報告和真實性承諾的,總局將視為其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑,對其注冊申請不予批準,并公布該企業(yè)和品種名單。
根據(jù)上述兩份公告時限要求,自查大限8月25日已過。我們一起來概覽一下企業(yè)自查核查的情況:
8月25日,CFDA上午和下午“兩次”分別公布了藥企臨床自查填報與提交情況,可見總局對此事的重視和關(guān)切。
分別摘錄CFDA網(wǎng)站上下午公布的數(shù)據(jù)如下:
1、截至8月25日上午11:00
BE填報835個,其中已提交622個;臨床試驗填報1088個,其中已提交781個??傆嬏顖?923個,其中已提交1403個。
受理號去重后,BE填報707個,其中已提交594個;臨床試驗填報620個,其中已提交502個,總計填報1327個,其中已提交1096個。共接收紙質(zhì)資料758份。
2、截至8月25日下午17:00
BE填報838個,其中已提交638個;臨床試驗填報1099個,其中已提交833個,總計填報1937個,其中已提交1471個。
受理號去重后,BE填報710個,其中已提交609個;臨床試驗填報626個,其中已提交532個,總計填報1336個,其中已提交1141個。共接收紙質(zhì)資料862份。
根據(jù)受理號去重后統(tǒng)計數(shù)據(jù),匯總數(shù)據(jù)如下:
從藥監(jiān)公布的各省藥物臨床試驗自查報告填報統(tǒng)計表可知,已提交品種清單覆蓋率(即已完成臨床自查報告并提交的品種占最初申報的品種百分比):
超過80%的省/市只有3個,分別是上海、廣西和青海;
低于60%的省或直轄市有6個;
介于60%-80%之間的省或直轄市有20個。
總體看,已提交品種平均覆蓋率僅有70.3%,也就是說將有29.7%的品種將在這次自查中進入藥監(jiān)局“黃”榜。
1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價: ¥1931.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
健客價: ¥73結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價: ¥279手機開啟網(wǎng)絡(移動數(shù)據(jù)或無線網(wǎng)絡),接聽免費業(yè)務,移動、聯(lián)通、電信用戶均可使用。(本軟件僅適用于智能手機的安卓、蘋果系統(tǒng))
健客價: ¥100癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 簡單部分性發(fā)作 復雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法: 簡單部分性發(fā)作 復雜部分性發(fā)作 繼發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作 本品也可用于治療合并有
健客價: ¥49拉莫三嗪片,適應癥為癲癇: 對12歲以上兒童及成人的單藥治療: 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數(shù)據(jù)。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) : 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復雜部
健客價: ¥100數(shù)據(jù)自動對接微信,睡眠監(jiān)測。
健客價: ¥249適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療,不推薦用于無臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價: ¥168為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性,替硝唑用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導致的感染。 若有培養(yǎng)和敏感性試驗的相關(guān)信息,應參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息,當?shù)氐牧餍胁W和細菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗,可能有助于選擇治療方案。詳見產(chǎn)品說明書。
健客價: ¥5本品臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學毒物、藥物引起的ALT升高。
健客價: ¥17.5解毒,消腫,止痛。臨床主要用于中、晚期腫瘤的治療,亦可用于慢性乙型肝炎等癥。
健客價: ¥280是一款可以醫(yī)院家庭兩用型的睡眠檢測儀??蓪崟r檢測人體血氧和鼻氣流信息,對數(shù)據(jù)進行TF卡存儲和上傳電腦功能,病人可以通過網(wǎng)絡請專家進行病例診斷,滿足于醫(yī)院、社區(qū)、個人等多方面的需要。
健客價: ¥3088本品為非甾體抗炎藥。臨床可用于抗血栓:本品對血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,臨床用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。
健客價: ¥7.7抗膽堿藥,臨床主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機磷中毒等。
健客價: ¥13臨床用于慢性遷延性肝炎伴ALT升高者,也可用于化學毒性、藥物引起ALT升高。
健客價: ¥20.9臨床用于慢性鼻炎、急慢性咽喉炎、口腔潰瘍、水痘、帶狀皰疹和扁平疣等。
健客價: ¥11補肝腎,益氣活血。用于乙型肝炎,辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為: 肝區(qū)隱痛不適,全身乏力,腰膝酸軟,氣短心悸,自汗,頭暈,納少,舌淡,脈弱。
健客價: ¥17.9在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])
健客價: ¥39