近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號文）（以下稱140號文），其中第七條提出：“對受《中華人民共和國專利法》保護并在專利期內(nèi)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內(nèi)開始受理生產(chǎn)申請。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊申請；已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時重新申報。”

　　專利過期藥物的仿制主要涉及3類新藥的注冊申報問題，而3類新藥的研究開發(fā)則是近幾年國內(nèi)所有致力于轉(zhuǎn)型升級的企業(yè)都重點投入的項目。因此，140號文的下發(fā)引起業(yè)界的極大關(guān)注。

　　從記者采訪來看，一線研究開發(fā)負責(zé)人普遍認為140號文是對中國制藥創(chuàng)新研發(fā)的極大鼓勵，優(yōu)化后的政策受到了大多數(shù)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)的認同。但該政策可能導(dǎo)致大批小型科技開發(fā)公司面臨較大的壓力。同時，新政如果實施，意味著今后不再是“占坑”就能獲得上市先機，翔實的研究數(shù)據(jù)會成為搶占市場的關(guān)鍵。

　　解決“占坑”問題

　　從恒瑞等首仿藥開發(fā)較早的公司近年的發(fā)展來看，國內(nèi)3類新藥的開發(fā)已日趨成熟，并為企業(yè)帶來可觀的利潤。記者了解到，由于2015年前后全球大量專利藥物陸續(xù)到期，國內(nèi)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型需求強烈，3類新藥開發(fā)風(fēng)險和成本又大大低于1類新藥，首仿藥能夠率先在招標(biāo)定價等方面獲得優(yōu)勢，諸多因素的綜合作用，使得近年來我國3.1類新藥開發(fā)申報競爭愈加激烈。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等傳統(tǒng)研發(fā)企業(yè)是首仿領(lǐng)先者，但諸多期待轉(zhuǎn)型的企業(yè)也紛紛加入申報大軍，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物則是首仿競爭的主要陣地。

　　從受理號計算，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2013年以來，CDE受理的3.1類新藥數(shù)量呈現(xiàn)快速上升趨勢。2013年全年，獲得CDE受理號的3.1類新藥共有1261個；2014年全年已經(jīng)達到1840個；2015年1月1日至8月7日，獲得CDE受理號的3.1類新藥已經(jīng)達到1326個。

　　對于近幾年3類新藥研究的火爆情況，作為先聲藥業(yè)主管研發(fā)的高級副總裁殷曉進同樣深有體會：“國內(nèi)目前具備研發(fā)能力的企業(yè)已經(jīng)有很多，大批規(guī)模不大的科技開發(fā)公司甚至在專利藥專利到期前十多年就申報了。”殷曉進向記者解釋說，實際上很多專利藥的專利保護非常嚴謹，仿制并非易事，大批企業(yè)實際上的研究并不翔實，申報數(shù)量的爆增已經(jīng)影響了CDE正常的審評節(jié)奏。

　　殷曉進認為，目前國家文件下發(fā)，主要是解決當(dāng)前的積壓問題，未到專利到期前6年的全部退回，估計會涉及很多企業(yè)，那些依賴粗淺研究后申報再賣批文的研發(fā)公司可能會面臨較大的挑戰(zhàn)，因為真正的藥廠不需要那么著急去購買批件了。

　　“像恒瑞、先聲、正大天晴這樣的公司，雖然也有批件會被退回，但實際上并不會對我們造成影響。一方面我們申報的時候研發(fā)已經(jīng)做得很到位，只需要等到時間點再遞交申請即可；另一方面，這些大公司研發(fā)投入和申報的數(shù)量非常多，部分產(chǎn)品申報延后并不會影響公司新產(chǎn)品的開發(fā)上市節(jié)奏。”殷曉進如是認為。

　　扎實研究才是硬道理

　　140號文的下發(fā)引起國內(nèi)制藥研發(fā)領(lǐng)域的極大關(guān)注。已經(jīng)基本完成轉(zhuǎn)型，并有多個3類新藥在研的華北制藥集團，其制劑分廠廠長劉樹林同樣非常關(guān)心注冊新政的發(fā)展方向。“文件的下發(fā)對于鼓勵中國制藥企業(yè)更加扎實地進行創(chuàng)新研究具有很大的鼓勵意義，有專利到期6年前才接受申報的要求，今后對于3類新藥注冊申報的質(zhì)量要求會非常高。”劉樹林評價說：“前期國家總局已經(jīng)開始了新藥研發(fā)臨床數(shù)據(jù)的核查，后來有很多企業(yè)已經(jīng)撤銷了有關(guān)試驗申報，因為很多產(chǎn)品的臨床試驗確實沒有好好做。”

　　劉樹林的觀點與殷曉進不謀而合，實際上也代表了很多企業(yè)的心聲。殷曉進向記者解釋說，從文件內(nèi)容來看，CFDA出臺新政是一系列的組合拳，這意味著國家的審評在技術(shù)要求上只會越來越嚴格，如果某個產(chǎn)品到了接受申報的時間，仍有多個廠家同時申報，那么決定性因素將是具體哪家企業(yè)的研究數(shù)據(jù)更為扎實，因為并不是早申報就能夠早上市，比如需要補充資料等等流程就會大幅度拖慢上市的節(jié)奏。歸根到底，CFDA是鼓勵企業(yè)的研發(fā)要做得翔實到位。

　　也有企業(yè)提出疑問：如果在允許申報時間點，仍舊有較多企業(yè)同時申報的情況，該如何解決？

　　“終究需要有更加具體的操作方案，比如一定時間內(nèi)申報的數(shù)家企業(yè)產(chǎn)品，具體先批哪家，先審評哪家，如何評價各個廠家研究做得扎實等等，希望有更具實操性的技術(shù)指導(dǎo)方案出臺，以規(guī)避主觀因素的影響。”劉樹林如是建議。

　　對此，殷曉進則認為，從近幾年新藥申報的情況已經(jīng)可以看出，很多未上市的仿制藥在申報時就注定了今后一定會拼價格，實際上已經(jīng)沒有再浪費精力、金錢去開發(fā)的必要。國家今后估計會出臺辦法來鼓勵企業(yè)和研究機構(gòu)更加科學(xué)理性地申報，比如定期發(fā)布申報較多的產(chǎn)品目錄等，希望從無序競爭逐漸引導(dǎo)到科學(xué)理性的競爭狀態(tài)中來。企業(yè)在選擇品種、研發(fā)，以及與研發(fā)公司合作的時候，需要更多地以市場為導(dǎo)向，理性選擇。